新型药用辅料缺乏已经成为影响国内新型制剂发展的关键
导语：药用辅料长期以来被认为无活性成分，但数据显示，药品的辅料成分可能比原料的更加复杂，新型辅料缺乏已成为影响国内新型制剂发展的关键。国内药用辅料业亟需做出改变，药用辅料企业与相关政府部门和行业协会共同出力，抓住仿制药一致性评价的机会，把握辅料行业跃升的契机。
我国药用辅料成份复杂 辅料检测简单粗放
药用辅料，是指为使药物制成适宜的剂型而加入的其它所有物料，在药品制剂成型时，为保持其稳定性、安全性或均质性，或为适应制剂的特性以促进溶解、缓释等为目的而添加的物质。
药用辅料长期以来被认为无活性成分，其安全性没有得到企业和研究机构甚至监管部门的重视。
相关数据显示，我国已上市的辅料总数为500多种，而且有些药品的辅料成分可能比原料的更加复杂，但药品企业对于辅料的检测却简单粗放。随着新剂型的逐渐增多，药用辅料的安全性问题日益显现。
————更多
国内新型辅料缺乏自主研发和自主知识产权
由于国内新型辅料缺乏自主研发及自主知识产权，已经成为影响国内新型制剂发展的关键。高端辅料几乎全部依赖进口，不少新剂型药品也由于辅料的专利限制，只能高价进口，导致临床应用受限，疾病防治受到严重影响，一些新剂型目前因为缺少相应的新辅料而仍停留于创意之中。
自主研发能力薄弱是制约国内药用辅料产业乃至药品新剂型发展的主要瓶颈。拥有新型辅料专利，就会拥有相应一系列的新型制剂专利或新制剂技术专利。
————更多
企业和政府是药用辅料的两大关键
我国现代药用辅料的研究和应用起步较晚，还存在着品种较少、规格不全、质量不稳定等问题。面临这种现状，国内药用辅料业亟需做出改变，这需要国内药用辅料企业与相关政府部门和行业协会共同出力，提升整个药辅行业发展水平。
企业要全力为药用辅料工程技术研究中心的建立、药用辅料战略产业联盟的形成、药用辅料DMF管理制度的完善、实施等，最大可能地作出努力。
国家要加强对国际药用辅料企业的监管。进口药用辅料需获得国家药监局注册批准。注册的门槛将会对进口药用辅料起到一种规范作用。
————更多
仿制药一致性评价将成辅料行业跃升契机
国家正在推进的仿制药一致性评价给药用辅料行业带来了新的发展机遇。药品标准提高后，我国高端药用辅料市场需求逐渐扩大。
作为药物制剂的赋形剂和附加剂，药用辅料对制剂的关键质量指标起到极其重要的作用，优良的药用辅料不但可以增强活性成分的稳定性，延长药品的有效期，而且可以更好地调控活性成分在体内外的溶出或释放行为。
仿制药一致性评价将推动药品制剂生产企业与药用辅料企业加强合作，也将成为国内药用辅料行业跃升的契机，药用辅料生产企业要及时抓住这一机会。
————更多
结束语：仿制药一致性评价对药用辅料行业来说既是机遇，也是挑战。目前，国内药用辅料企业集中在中低端市场竞争，未来中低端市场空间将被压缩，因此国内辅料生产企业必须快速行动，转身高端市场。
