来自台湾证券交易所兴柜公司国鼎生物科技股份有限公司的公告及工商时报记者杜蕙蓉台北2013年11月26日报道，金达威集团拟投资的企业国鼎生技宣布，抗肺癌RAS标靶新药Hocena获美国FDA核准，将进入二期临床试验，董事长刘胜勇表示，由于该药物符合突破性疗法及适应症无药可医等条件，将争取完成二期临床试验后，直接送FDA申请药证，力拼2017年上市。
为了启动多国多中临床实验，国鼎昨日也与全球知名CRO公司ICON签约，Hocena预计明年启动的二期临床将由ICON执行，预计收案60位，临床时程2年半，投入金额约1千万美元。此外，国鼎预计肺癌临床2a完成后，也将申请大肠直肠癌、胰脏癌、红斑性狼疮、脂肪肝等新适应症。
刘胜勇指出，全球每年死于肺癌的人数高达140万人，在台湾更是三大死因之一，全球肺癌病患中，约有85％属非小细胞肺癌。由于现行肺癌缺乏有效的疗法，导致末期的5年存活率近乎于零。
据统计，30％癌症病患存在RAS基因突变，在肺癌、大肠直肠癌及胰脏癌突变的比率还高于平均，目前尚无可抑制RAS的药物。
鼎研发部首席研究员陈志铭指出，Hocena已通过美国FDA第一期临床试验。一期主要是安全性测试，也进行药物动力学，根据临床试验，呕吐与腹泻的情况，在服药4周后都能获得缓解；有效性方面，连续服用3个月，超过6成的肿瘤获得控制，其中25％肿瘤缩小。
另外，由于美国FDA近2年共有11个新药在二期结束后直接取得新药药证，从临床到取得药证，最快仅18个月时间。刘胜勇认为，由于Hocena属全新化合物，肺癌、胰腺癌等都属无药可救的病，将循快速审查模式，直接申请药证，顺利的话，新药有机会在2017年上市。
国鼎生技成立于2002年，目前资本额约7亿元，最大股东为远雄集团，预计年底增资完成后其持股比率约18～19％，另致新董事长谢南强主导的大鹏、怡鹏及双鹏投资总持股比率也约1成。（CPhI制药在线）
