导语：随着药品研制分工细化和全球化进程的加快，也使药品产业链越来越长，可能影响药品安全和有效的风险也越来越复杂，这些都给药品监管工作带来巨大挑战。11月份，国家食品药品监督管理总局发布多项通知，要求关注中西药品不良反应，并要求对多个药品说明书作细化修改，以进一步保障相关药企利益和公众用药安全。
CFDA提醒关注Oxy Elite Pro等美国膳食补充剂危害
国家食品药品监督管理总局在其网站上发布公告，建议暂停使用所有标识为Oxy Elite Pro 和VERSA-1的美国膳食补充剂。
经核查，截至目前，我国未批准过Oxy Elite Pro和VERSA-1的进口保健食品、以及以aegeline为原料的保健食品，也从未进口过标识为Oxy Elite Pro和VERSA-1的产品。
国际食品安全当局网络通报，已确定65名（美国62名、爱尔兰1名、新西兰2名）不明原因的急性非病毒性肝炎患者，曾服用过减肥或增强肌肉的Oxy Elite Pro膳食补充剂。该产品未经美国食品和药物管理局批准，使用了新成分aegeline。
CFDA提醒关注氟喹诺酮类药品的严重不良反应
国家食品药品监督管理总局近日发布通报，提醒关注氟喹诺酮类药品的严重不良反应。氟喹诺酮类药品是一类广谱抗生素，对需氧革兰氏阴性菌有较强的灭菌作用，对金黄色葡萄球菌也有较好的抗菌活性。这类药品的通用名中多带有“沙星”二字，如诺氟沙星(氟哌酸)等。
这类药出现的不良反应主要有：使糖友血糖波动，易出现低血糖；影响儿童骨骼发育；使重症肌无力患者症状加重，严重可致死。
CFDA建议糖友、儿童和重症肌无力患者等三类人慎用。
CFDA要求公布毒性饮片成份 保密配方也不例外
国家食品药品监督管理总局日前发布《关于修订含毒性中药饮片中成药说明书的通知》，要求修订含毒性中药饮片中成药品种说明书，对中药饮片中的毒性成份在相应位置增加警示语，涉及国家秘密技术的中成药品种应按照上述要求修订说明书。
国家食品药品监管总局要求修改含毒中成药说明书，将有利于消除公众对含毒中成药的误解。中成药不必忌讳安全性问题，所有药都存在安全性问题，中药并不例外。但经过规范的炮制和配伍，毒性副作用已经大大降低。
CFDA通知修改舒血宁注射液、延胡索等药品说明书
因舒血宁注射剂超适应症问题，CFDA决定对舒血宁注射液的说明书进行修订，要求相关药品生产企业增加警示语，指定不良反应内容、禁忌内容、注意事项内容。国内九家相关药企因此受到影响。
继延胡索被曝光存在染色问题后，20日CFDA要求修改含左旋延胡索乙素药品处方药说明书。此外还有消炎利胆片也因用药安全问题被要求修改药品说明书。
结束语：我国食品药品监管部门应改革和完善药品安全监管体制，进一步加强药品监管体系建设，不断完善风险监测、标准管理、电子监管追溯、应急管理等工作，努力防范医药产业快速发展中可能出现的风险，以更好地发挥市场机制、行业自律、社会监督的综合力量，提高公众用药安全监管水平，努力维护相关药企利益。
