11月12日，美国食品药品管理局（FDA）审查报告认为，由Vanda制药公司研发的睡眠障碍试验药物他司美琼（Tasimelteon）安全、有效，足可以获得批准。
这项报告在FDA官网发布两天之后，一个由外部医学专家组成的会议将针对该药进行讨论，并就是否应该批准这款药物提出建议。尽管并非必须照做，但FDA通常会遵循这一顾问小组的建议。
他司美琼旨在治疗非24小时障碍（Non-24）的患者。这是一种昼夜节律性睡眠障碍，是完全失明患者中最常见的一种睡眠障碍形式。该疾病可引起夜间睡眠模式混乱及白天过度嗜睡。
据Vanda 介绍，Non-24很少见，大约6.5万人至9.5万人受此疾病影响。该疾病几乎只发生在那些光缺乏的患者中，而光是使身体生物钟同步所必需的。FDA将于2014年1月31日做出审批决定。
总部位于华盛顿特区的Vanda公司表示，在两项临床试验中，这款药物使患者的多种睡眠-觉醒检测状况均得到了改善，包括总睡眠时间、白天小睡时间和总体功能等。该药最常见的副作用包括背部疼痛、多梦、腹泻、口干、头痛、嗜睡和上呼吸道感染。
该药物审查专家Devanand Jillapalli博士称：“他司美琼治疗非24小时障碍的功效已在两项研究的临床试验结果中得到证实”。他还补充说，没有发现与该药物相关的重大安全问题，因此该药应该获批。
药物审查结果好于投资者的预期。FDA审查并未要求一旦该药物获得批准，需再提供额外的临床研究来对其不同剂量进行评估。
FDA已授予他司美琼孤儿药资格，这意味着该药物将用于治疗影响不超过20万人的疾病。如果获得批准，这款药物将拥有7年的美国市场独占权。
他司美琼能够对人体松果腺产生的褪黑素产生影响，松果腺在调节人体主生物钟方面具有重要的作用。睡前服用这款药物，可通过取代正常复位（由光线触发）而重置生物钟。
Vanda目前唯一上市的产品是其治疗精神分裂症的药物伊潘立酮，这款药物在瑞士诺华与Vanda达成的一项许可协议下由诺华在美国和加拿大进行商业运作。该公司在今年1月份表示，一项临床试验结果显示，他司美琼不能改善重度抑郁症患者的症状。（药品资讯网信息中心）
