欧洲药品管理局（EMA）已致函阿斯利康（AstraZeneca），要求其提供有关美国司法部（DOJ）对其心脏药物Brilinta一项临床试验PLATO进行调查的更多信息。
目前，阿斯利康正依赖Brilinta作为其短期销售和利润增长的一个主要驱动力，而DOJ决定对该药展开调查的不寻常决定，已使业界对该药的前景产生了忧虑。
EMA本周四称，在阿斯利康10月31日公布DOJ对其调查的消息之后，已于本周早些时候联系了阿斯利康。EMA发言人Monika Benstetter在回应路透社询问时称：“EMA将高度重视可能影响Brilinta临床益处和风险的任何信息。目前，我们都在试图了解到底是怎么回事。”
基于PLATO研究的积极数据，FDA于2011年7月批准了Brilinta。PLATO研究涉及1.8万例患者，先前已经有一些医学专家对该试验提出了批准，质疑了该研究的执行方式。
阿斯利康发言人Ayesha Bharmal称，该公司已通知EMA及其他监管机构有关DOJ的民事调查要求，但不能进一步置评。
Brilinta于2年前上市以来，销量一直令人失望，尽管阿斯利康最近加强了营销力度，并希望进一步的临床试验能够突出其在防止心脏病发作方面的价值。
阿斯利康CEO Pascal Soriot上周称，对关键性临床试验PLATO的结果非常有信心，并指出，该研究是由一个强大的学术团体领导。
目前，阿斯利康和DOJ均未披露调查的确切性质，但分析师们认为，此次调查可能涉及到已由外部研究人员对该项研究提出批评的各个方面。
纽约伊萨卡的James DiNicolantonio博士及捷克布拉格查理大学Ales Tomek在最近的一篇文章中称，该项研究中，由阿斯利康所监测的患者组，比独立临床研究机构监测的患者组从Brilinta中获得了更多的临床益处。
Bernstein分析师Tim Anderson在本周的一份研究报告中称，如果美国司法部（DOJ）调查显示该研究存在重大缺陷，阿斯利康有可能面临重大损害。
迄今为止，Brilinta的进展一直很缓慢，在2013年第三季度的销售为7500万美元，仅比第二季度的6500万美元略有提升，这距离分析师们在Brilinta上市时所预计的数十亿美元销售潜力，相差甚远。
关于Brilinta：
Brilinta是一种口服抗血小板药物，属于口服的可逆性血小板二磷酸腺苷（ADP）受体拮抗剂，旨在阻止血小板黏结在一起，避免形成可能导致心脏病发作和中风的血液凝块，该药用于急性冠脉综合征（ACS）成人患者的治疗。
在预防心脏病发作（heart attack）方面，Brilinta已被证明能够比更便宜的仿制药氯吡格雷（clopidogrel）提供更好的疗效。但Brilinta在世界各地市场的销售一直令人失望。
2012年11月，阿斯利康新上任CEO Pascal Soriot称，振兴Brilinta销售一事具有最早的优先权，并认为Brilinta可以做的更好。
迄今为止，Brilinta已获83个国家批准，并在63个国家上市。正如其他的血液稀释剂一样，Brilinta可能增加出血发生率，并且可引起显着的、有时甚至是致命性的出血。在临床试验中服用BRILINTA的患者报告的最常见的不良反应是出血和呼吸困难（喘息）。（生物谷bioon.com）
