勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)宣布,抗癌药物afatinib获欧盟委员会(EC)批准,作为一种单药疗法,用于携带激活性EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)初治成人患者的治疗。在欧洲,afatinib将以品牌名Giotrif上市。
Giotrif的获批,是基于关键性LUX-Lung 3临床试验,这是在携带EGFR突变阳性肺癌患者中开展的迄今为止最大规模的的全球性III期试验,研究结果证实了afatinib在携带EGFR突变的IIIb或IV阶段肺腺癌患者中相对于业界最佳化疗药物(培美曲塞和顺铂)的优越性。
试验中,将afatinib作为一线治疗药物对患者进行了治疗,afatinib患者组疾病无进展生存期(PFS)为11.1个月,而化疗组(培美曲塞/顺铂)PFS为6.9个月。此外,针对携带2种最常见的EGFR突变(del19和L858R)的NSCLC,afatinib患者组PFS达13.6个月,而对照组仅为6.9个月。
Afatinib治疗组疾病进展延迟,患者大都经历了呼吸困难、气短、咳嗽、胸痛等症状的改善,Afatinib也显着延迟了这些症状的恶化。
Afatinib是勃林格殷格翰首个肿瘤学药物,是首个不可逆ErbB家族阻断剂,该药积极的临床证据,加上全新的作用模式,使其成为一种杰出的治疗选择,有望为肺癌患者提供其急需的临床需求。
Afatinib于2013年7月15日获得了FDA的批准,以商品名Gilotrif上市,作为一种口服的、新的一线治疗药物,用于经由FDA批准的试剂盒证实肿瘤表皮生长因子受体(EGFR)19号外显子缺失或21号外显子突变(L858R)的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。
目前,勃林格殷格翰也已向亚洲及其他国家监管当局提交了afatinib的监管审批,用于EGFR突变阳性的局部晚期和转移性NSCLC的治疗。
