勃林格殷格翰、强生等多家跨国药企创新药在中国迎来新进展

　　如根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站公示，勃林格殷格翰罕见病创新药那米司特片(BI 1015550片)拟纳入优先审评品种，拟适应症为特发性肺纤维化(IPF)。公示日期为2025年2月28日至2025年3月7日。
 

　　资料显示，那米司特是勃林格殷格翰在研的新型PDE4B抑制剂，其通过抑制PDE4B酶发挥作用，该酶在肺部高度表达，并与纤维化和炎症过程密切相关。通过抑制这些通路，那米司特展现了抗纤维化和抗炎的双重效果，有望为IPF患者带来临床获益。2022年，美国FDA曾授予该产品突破性疗法认定，凸显了其在IPF治疗中的潜力。
 

　　近期，强生公司则宣布，特诺雅达(古塞奇尤单抗注射液(静脉输注))和特诺雅(古塞奇尤单抗注射液)已在中国获得批准，用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病成人患者。这一加速审批标志着古塞奇尤单抗在克罗恩病适应症上的全球头个批准。
 

　　据悉，此次获批是基于GALAXI项目中两项关键III期研究( GALAXI 2和GALAXI 3)的临床数据。在试验中，古塞奇尤单抗的两个剂量组别都成功达到了共同主要终点，一方面在与安慰剂对比中，实现了具有统计学显著性和临床意义的临床和内镜结果，另一方面基于两项研究的汇总结果，在多重控制的内镜终点上展示出对比喜达诺®(乌司奴单抗) 的优效性。试验中的两个剂量组别分别为200毫克静脉诱导(第0、4、8周)后接受每8周100毫克皮下维持或接受每4周200毫克皮下维持。
 

　　此外，近日，根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站公示，辉瑞(PFE.US)(Pfizer)1类新药PF-07934040片获得临床试验默示许可，拟开发治疗携带KRAS突变的晚期实体瘤。
 

　　根据辉瑞公司公开资料，PF-07934040是一种泛KRAS“ON/OFF”抑制剂，具有抗野生型(wt)KRAS和主要突变亚型的活性，对NRAS或HRAS无活性。PF-07934040显示与KRAS wt的OFF(GDP-bound)和ON (GTP-loaded)状态均有结合，并且与突变体的结合亲和力非常低，结合KRAS的选择性比HRAS/NRAS高5000倍。
 

　　研究表明，PF-07934040阻断了RAF-RBD与装载GTPgS的KRAS突变体的结合，表明其作用机制可能包括与KRAS on状态的结合和抑制RAF结合，调节下游信号传导。根据公开信息查询，本次是该产品头次在中国获批IND。本次PF-07934040在中国获批临床，意味着该产品即将在中国开展临床研究。
 

　　CDE网站近日还公示，默沙东(MSD)申报的1类新药注射用MK-6070也获得临床试验默示许可，拟开发治疗小细胞肺癌。这意味着，这款在研新药将在中国进入临床研究阶段。
 

　　据悉，作为在研新药，MK-6070的临床动态之所以备受关注，是因为这一款靶向CD3/DLL3/Albumin 的三抗。另外，在帕博丽珠单抗之后，MK-6070或许也代表着默沙东在肿瘤领域的新尝试。不过，整体而言，MK-6070在国内的开发仍处于非常早期的阶段，后续有较大的不确定性。
 

　　CDE网站还公示，Pharvaris公司申报的1类新药deucrictibant缓释片获得临床试验默示许可，拟定适应症为遗传性血管性水肿。资料显示，这是缓激肽B2受体的一种强效、选择性的口服拮抗剂，目前正在国际范围内开展3期临床研究。根据公开信息查询，本次是其头次在中国获批IND。
 

　　中国是全球大型医药健康市场，跨国药企创新药进入中国可使其产品进入庞大市场，增加销售和利润，提高市场和品牌知名度，为全球业务增长提供动力。而跨国药企深化中国战略布局也体现其对中国市场重视。此外，跨国药企创新药在中国获批也将使中国患者能更快用上国际前沿药物，实现与全球患者同步或接近同步受益，减少等待时间，提升整体医疗水平和生活质量。
 

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