近日，这家专注于大品种生物药物的研发，致力于通过替代源自动物器官、血液或尿液的生化提取产品，或以其他方式升级现有治疗手段的药企——上海宝济药业股份有限公司在港交所披露了上市申请书。
据悉，宝济药业目前共有五项处于临床阶段的在研药物及七项临床前产品，核心产品包括KJ017、KJ103及SJ02。其中，KJ017、SJ02均处于NDA阶段。
资料显示，KJ017是宝济药业的重磅产品之一。招股书显示，KJ017是在中国款进入新药申请(NDA)阶段的重组人透明质酸酶。从全球竞争格局看，目前全球已有多款重组人透明质酸酶及相关制剂获批上市，但在大容量皮下给药这一细分领域，海外仅有两款同类竞品获批上市。
另一款距离商业化较近的核心产品SJ02是一种长效重组人卵泡刺激素(FSH-CTP)，适用于接受辅助生殖技术治疗的女性中，与促性腺激素释放激素拮抗剂(GnRH antagonist)联合使用进行控制性卵巢刺激，诱导多个滤泡发育。
KJ103为宝济药业的核心产品之一，是一种创新的IgG降解酶，专门用于治疗由病理性IgG抗体活动所引发的多种免疫性疾病。据了解，KJ103是一种有前景的候选药物，用于肾脏移植前的脱敏治疗，尤其是用于致敏性及预存HLA抗体(移植成功的常见免疫障碍)水平高的患者。
此外，据2月11日，CDE网站消息，宝济药业联合申请药品“注射用KJ101”，获得临床试验默示许可，受理号CXSL2400781。根据公示信息显示，药品“注射用KJ101”适应症：用于创面(包括烧伤、外伤、手术切口、压力性损伤、糖尿病足溃疡等)的伤口愈合。
业内指出，从产品研发方面看，宝济药业虽然在某些领域取得了一定的成果，但仍存在一些不确定性。据悉，由于尚无商业化产品，宝济药业自成立以来持续陷入亏损之中。2023年和2024年前9个月，宝济药业的收入分别为693万元和444万元，同期公司净亏损分别为1.60亿元和2.63亿元。
此外，分析指出，宝济药业还面临诸多挑战。如从行业竞争角度来看，生物医药市场竞争激烈，宝济药业需要面对来自国内外大型制药企业的竞争。同时，医药行业受到国家政策的严格监管，政策的调整可能会对公司的业务发展产生重大影响。例如，药品价格管制、医保政策的变化等都可能对公司的销售收入产生不利影响。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
