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2025年1月,8个国产创新药获批上市!

放大字体  缩小字体 发布日期:2025-02-08  浏览次数:15
根据国家药品监督管理局网站发布的消息,2025年1月共计有8个创新药获批上市,涉及企业包括上海银诺医药技术有限公司、上海英派药业有限公司、江苏奥赛康药业有限公司、北京以岭药业有限公司等。
 
  其中,上海银诺医药的依苏帕格鲁肽α注射液(商品名:怡诺轻)获国家药监局批准上市,适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。
 
  资料显示,依苏帕格鲁肽α注射液是一种长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA),是人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)与人免疫球蛋白G2(IgG2)的Fc片段融合形成的重组蛋白,可以血糖依赖性地增加胰岛素分泌,抑制胰高血糖素释放,用于2型糖尿病的治疗。
 
  上海英派药业的1类创新药塞纳帕利胶囊(商品名:派舒宁)获国家药监局批准上市,适用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。
 
  奥赛康的1类创新药利厄替尼片(商品名:奥壹新)获国家药监局批准上市,适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。
 
  以岭药业的中药1.1类创新药芪防鼻通片获国家药监局批准上市。该药品具有益气通窍功效,用于改善肺脾两虚型持续性变应性鼻炎未合并季节性过敏原患者的喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞,舌淡,苔白,脉浮或脉细弱。该药品为持续性变应性鼻炎未合并季节性过敏原患者提供新的用药选择。
 
  石药集团欧意药业有限公司的1类创新药普卢格列汀片(商品名:善泽平)获国家药监局批准上市,适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制,为患者提供新的治疗选择。
 
  广东恒瑞医药有限公司的注射用瑞卡西单抗(商品名:艾心安)上市。适应症为:在控制饮食的基础上,与他汀类药物、或者与他汀类药物及其它降脂疗法联合用药,用于接受中等或以上剂量他汀类药物治疗仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)目标的原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的成人患者;或单药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者,以降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、总胆固醇(TC)、载脂蛋白B(ApoB)水平。
 
  资料显示,瑞卡西单抗是一种作用靶点为前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK9)的全人源单克隆IgG1抗体,通过特异性结合PCSK9,阻断PCSK9与低密度脂蛋白受体(LDLR)结合,阻止PCSK9介导的LDLR降解,提高细胞表面LDLR数目,进而降低血清中LDL-C水平。
 
  北京东方运嘉药业有限公司的中药1.1类创新药小儿黄金止咳颗粒获国家药监局批准上市。该药品具有清肺化痰,肃肺止咳功效,用于儿童轻度急性支气管炎痰热阻肺证引起的咳嗽,舌红苔薄黄或黄腻。该药品的上市为轻度急性支气管炎儿童患者提供了新的治疗选择。
 
  铂生卓越生物科技(北京)有限公司的艾米迈托赛注射液(商品名:睿铂生)获国家药监局批准上市。适应症为:用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病。
 
  资料显示,移植物抗宿主病是异基因造血干细胞移植后,来源于供者的淋巴细胞攻击受者组织发生的一类多器官综合征,表现为主要累及皮肤、胃肠道、肝、肺和黏膜表面的组织炎症、纤维化等。艾米迈托赛注射液系人脐带间充质干细胞注射剂。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。
 
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