根据哈三联1月15日发布的消息，近日，其自主研发的罗沙司他原料药、胶囊(20mg、50mg)先后获得国家药监局注册批件。此次新产品的获批，代表着哈三联充分发挥“原料药+制剂”一体化优势，在肾病领域新增突破性药物。
公开资料显示，罗沙司他是一种低氧诱导因子-脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)，适用于正在接受透析及非透析治疗的患者因慢性肾脏病(CKD)所引起的贫血。
近年来，随着肾脏透析疗法的广泛应用，慢性肾功能衰竭患者生存期明显延长，慢性肾性贫血也越来越多见。针对这种疾病，红细胞生成素可有效刺激患者红系造血细胞增生、分化及促进血红蛋白合成。提高血细胞比容和红细胞数，减少输血或完全代替输血。不过红细胞生成素常见的主要副作用是使血压升高，用红细胞生成素时患者需并用抗高血压药物。此外，红细胞生成素虽然对肾性贫血治疗有效，但其价格昂贵，且需长期使用，使临床应用受一定的限制。
罗沙司他可以通过激活HIF通路，促进内源性促红细胞生成素(EPO)生成，下调铁调素水平，改善铁的吸收、转运和利用，纠正贫血。
2018年12月，罗沙司他原研公司珐博进(FibroGen)的罗沙司他在中国获批上市，用于治疗慢性肾脏病(CKD)相关贫血。2019年底，罗沙司他成功通过价格谈判被纳入医保目录(乙类)，随后借助医保实现放量，市场空间持续扩大。据珐博进2023年度财报显示，罗沙司他在中国的销售额2.84亿美元，约合人民币20.6亿元，同比增长40%。除了中国市场外，罗沙司他于2019年和2021年分别在日本和欧盟取得了上市批准。
不过，原研药正受到仿制药的冲击，国内已有二十多家药企的罗沙司他胶囊申请上市，包括科伦药业、康臣药业、齐鲁制药、山东新时代、正大天晴等。
哈三联表示，本次罗沙司他原料药、胶囊获批，不仅扩大了公司肾病产品管线，深化了公司肾病领域布局，增强了公司活力与竞争力，更为慢性肾病患者提供了新的选择，助力慢性肾病治疗，为该治疗领域的进一步发展与提升贡献力量！
据了解，哈三联是一家专注于医药、动物保健及大健康领域的公司。公司的主营业务包括药物研发、动物保健及其他健康产品的研发与生产。主要产品及重点研发方向则涵盖神经系统、心血管、肌肉-骨骼、全身用抗感染、营养性输液、水电解质平衡、消化道和代谢等疾病领域。
业绩方面，尽管在2024年1-9月期间，哈三联的营业收入为8.39亿元，同比减少9.10%；归属净利润为4058.28万元，同比减少32.50%，但这些数据并未掩盖公司在行业内的核心竞争力与技术积淀。近期，哈三联的股价在2024年1月6日出现上涨5.0%，报9.87元/股，显示出市场对其未来增长前景的乐观态度。
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