儿童药物紧缺是个老生常谈的问题，也是一个全球性的问题，这一现象在发展中国家情况更为严重。儿童药的畅销品种主要集中在上呼吸道感染的抗生素类药品和肠道用药，而心脏病、肝病、肾病等的儿童药物比较缺乏。
儿童药普遍紧缺
儿童药物紧缺是个老生常谈的问题，也是一个全球性的问题。不仅在中国，在世界其他国家也面临着专门针对儿童而开发的药物数量少的问题。在没有儿童特定药物可用的情况下，卫生保健工作者和家长往往只能退而求其次，将少量成人剂型药或将药片碾碎或把部分胶囊溶解在水中来配制儿童药物。
这种做法不仅使家长或医务工作者操作起来有一定难度，而且儿童服用起来也很困难，并可能导致儿童用药不准确，不是剂量不足就是剂量过大，出现可能的不良反应或治疗无效。
更为严重的是由于儿童的生理特点、器官发育不成熟，因而对药品具有特殊的反应。不但与成人有很大差异，在不同年龄段的儿童之间亦存在一定差异。以新生儿为例，新生儿期的生理和代谢过程处于迅速变化阶段，其体内的药物代谢动力学过程亦随之发生迅速变化，药物的吸收、转运、分布、代谢、排泄等处置过程均有其特殊性。若将正常成人或年长儿的研究资料应用于新生儿，所给剂量和用法可能无效或引起中毒。
世界卫生组织公布，每年约有900万五岁以下儿童死亡，其中许多儿童死于"使用安全有效的药物即可治愈的"病症。
缺少适当的儿童药物这一现象在发展中国家情况更为严重，此次国家食品药品监督局出台鼓励儿童药物研发，对儿童药物加快审评，其背后凸显的是我国儿童用药的窘境。
儿童药市场潜力大
我国目前约有4亿儿童，其中患病儿童占总患病人数的20%左右。资料显示，在0～14岁儿童患病率中，呼吸系统、传染病和消化系统疾病居前3位，因此，全身抗感染类药物约占40%，而在儿童医院略高，约占50%。
这些数据从零售终端的销售数据也得到了应证。根据中康资讯2012年8月份发布的《2012年上半年52个城市零售终端OTCTOP50产品销售规模和份额排行榜》，小儿氨酚黄那敏颗粒和小儿氨酚烷颗粒分别位列前20和前40。其中，小儿氨酚黄那敏颗粒2011年上半年销售额是10,539万元，2012年上半年12,234万元，同比增长16.08%；小儿氨酚烷颗粒2011年上半年销售额是8,433万元，2012年上半年为9,596万元，同比增长13.79%。
在止咳化痰类药品中，小儿肺热咳喘口服液和小儿化痰止咳颗粒也有不俗的销售额。2011年上半年，小儿肺热咳喘口服液的销售额是5,498万元，2012年上半年为5,756万元，同比增长4.70%；小儿化痰止咳颗粒2011年上半年的销售额为3,843万元，2012年上半年是4,035万元，同比增长4.98%。
仅以感冒发烧为例，0～12岁儿童年平均发病率为3.72次，按每次发病5天计算，每天服用3包，即需感冒颗粒剂204.8亿包。
再以广州市儿童医院为例，2007年医院药房每个月零售价在400万左右，那么一年的销售量为14.6亿；该院每日就诊量在3000人左右，也就是说每个患儿每次看病大约要花44元左右，
窥一斑而见全豹。中国约有4亿儿童，中国儿童药品的市场容量之大毋庸置疑。如此大的市场潜力，为何还会出现儿童用药紧缺的现象？
目前我国上市的儿童药都有哪些？又缺乏哪些品类的儿童药？据记者了解，目前在零售终端销售的儿童用药大概有200多个品种。例如，在金象大药房网，记者搜索到儿童用药有137个（其中包括少量提供咨询的非处方药）品种；在开心人大药房网站，通过搜索查询到有214个儿童用药；而在药房网也有136个品种的儿童用药，其中，感冒发热类有23个、消化不良类有22个、抗菌消炎类有6个、维生素类有8个、腹泻便秘类有30个、五官疾病类1个、咳嗽哮喘类24个、补钙铁锌类22个。据了解，网上药店和实体店所销售的儿童药品种数量相差无几，考虑到在我国药店只能销售OTC类药品，所以以上这些数据所反映的是我国儿童用药OTC类的大致数量，不能完全反应我国儿童药品的实际情况。
从剂型上看，大多以口服剂，如颗粒剂、混悬剂和丸剂等 和注射剂为主，而世界卫生组织推荐，"理想的儿童药物应适合于不同年龄、生理条件和体重的服药儿童，并有灵活的固体口服剂型，可全部服用，用各种液体溶解，或撒在食物上，使儿童易于服用"。因此，我国儿童药存在剂型单一，不适合儿童服药的问题。
因此，专家建议：从儿童的特点出发，注意到儿童器官稚嫩的特殊性，应该多推出一些适合儿童特点的贴剂、滴剂、散剂、膜剂、栓剂、喷雾剂、小包装的片剂和胶囊剂等剂型。
从品种来看，这些药品以感冒发热、止咳、健胃、助消化等常规药居多，而心脏病、肝病、肾病等的儿童药物还比较缺乏。一位熟悉儿童药市场的业内人士透露，儿童药的畅销品种主要集中在上呼吸道感染的抗生素类药品和肠道用药，目前抗感染药、感冒和胃肠道用药在儿童药市场增长非常迅速，这与儿童呼吸系统疾病多和感染性疾病有关，也与传统用药习惯有关。
这些品类的药品竞争也日趋激烈，外资品牌的儿童药品以安全性深得家长人心。其中，强生生产的泰诺林、美林，施贵宝生产的百服宁是不少医生和家长的首选。国内品牌销量比较好的则有哈药、太阳石、同仁堂、葵花药业、济民可信等厂家的产品。
然而近年来，血脂异常、高血压、肥胖症、糖尿病、冠心病等成年人常见病已从不少儿童身上被发现。再加上一些原本不易在儿童身上发现的疾病也快速进入人们视野，同时由于儿童免疫力低导致某些儿童传染病的发生，相继推动儿童用药需求向高速增长迈进。对于上述病症，目前儿童用药基本上是经过成人临床试验或实践外延至儿童。
儿童药研发难
有资料表明，在我国大约3500多个药物制剂品种中，儿童药物剂型仅有60种(含中成药)，只占整个药物制剂品种的1.52％，根本不能满足临床需求，而很多医院都设有儿科门诊，但用于儿童的药物却很少。
上述业内人士说，相比感冒发烧、胃肠道药品，那些治疗肝病、心脏病、肾病等儿童药，以及儿童用疫苗才是真正紧缺的儿童药品。在这些领域，迫切需要为儿童"量身打造"的儿童药，尽量减少儿童使用成人药品。
至于儿童与成人共有的疾病，以儿童为对象的研究风毛麟角，已上市药品中近80％没有就儿童的应用进行注册，目前50％的普通儿童用药、90％以上儿童加护病房用药都未经注册为儿童用药。 由于缺乏儿童疗效和安全性数据，在药品说明书中通常都是"12岁以下儿童没有相关资料，安全性不明"、"儿童用药谨遵医嘱"等一笔带过。医生因为安全性不明，为避免医患纠纷，一般不会坚持使用，所以就会导致针对有些病症，出现儿童无药可用的尴尬。
究其原因, 一家专门开发儿童用药的企业给出的解释是，"儿童药研发生产存在以下三个方面的困难：一是儿童药品的研究开发需要高额投入，且开发周期较长。二是药物上市要经过人体试验，但依据国际伦理准则，不是所有的药品都可以在儿童身上做试验。三是生产销售风险大。一方面儿童药对安全要求特别高；而另一方面，儿童用药市场本来应该是一个大市场，但是由于传统习惯的局限，使成人药品挤占了儿童用药市场，如果没有专门的销售渠道，通常的药品生产企业无法取得很好的市场效益。"
药企作为市场主体，以赢利为目的，需要注意规避风险。研制儿童药品阻力比较大，而"儿童药用量小"，成本高、用量小、利润低，所以研发儿童用药是件费力不讨好的事。
此次，国家食品药品监督管理局鼓励开发儿童专用剂型和规格，对于"立题依据充分、有临床数据支持的"加快审评。"这对企业来说是个好消息！"一位医药行业人士在听到这一消息时如是表示。"但是，加快审评速度是一个方面，还需要出台一些合理的政策来调动药品生产企业的积极性。例如，像FDA那样，给予开发儿童药的企业延长6个月的知识产权保护期"，上述人士建议。
