中国和印度生产了世界上大部分的仿制药。世界医药巨头高投入高产出,凭借专利药获得高额垄断利润。仿制药疗效基本相同,但药价便宜,成千上万的患者的生命得以挽救。
中国和印度药厂已经占据了全球药物贸易大部分份额,同时世界范围内销售的药物中超过的80%有效成分也由这两个国家生产。但是直到目前他们还不能仿制复杂且昂贵的生物技术药物,这些药物越来越多的应用于治疗癌症、糖尿病和其它多发于像美国那样的富裕国家的疾病。
这些仿制药公司说,他们即将开始生产销售比治疗乳腺癌的赫赛丁、治疗结肠癌的阿瓦斯丁、治疗非何杰金淋巴瘤的利妥昔单抗以及治疗类风湿性关节炎的益赛普等销量巨大的药品更便宜的仿制药。这些仿制药明年即可以进入市场(中印两国或为此投资数百万美元设立生物技术制药厂),此举不仅吸引了世界上大部分国家患者的关注,而且也引发了来自富裕国家的医药巨头和外交官们的反击。
实际上,奥巴马政府一直在试图阻止贫穷国家正在做的一些努力。这些努力将允许他们绕开专利权并进口来自印度和中国更便宜的仿制药治疗癌症和其它疾病(正像他们对抗艾滋病曾经采取的措施那样),由此也引发了一场国际性的讨价还价。争议的焦点集中在像癌症之类的疾病是否可以划归急症或者“流行病”之列。
面对有可能导致大部分非洲国家人口缩减的艾滋病大流行事态,富裕国家及其制药行业10年前同意(在紧急事态和爆发“流行病”时)放弃专利权和由此产生的利润,但他们将由癌症、糖尿病和其它不会传染的疾病导致的死亡视为非紧急性的,甚至在某些情况下,他们还认为这些疾病是生活条件改善后的必然结果。
美国政府长期以来一直在推动国际贸易和其它协议中实施强有力的专利保护,以保护像制药这样的国内重要产业,并确保有进一步投资的持续动力。
新的生物技术仿制药(译注:前述中、印两国药厂的表态)很有可能招致那些支持对穷国适当放松限制者的激烈反对。这些人早就声称花在治疗艾滋病上的数十亿美元已经给像儿童腹泻这样的疾病间接带来了既廉价又简单的治疗方案。
这些仿制药绝不会比专利药昂贵,但肯定也不会便宜。在许多更便宜的治疗结肠癌和睾丸癌的药物都紧缺的情况下,许多非洲国家是不太可能买得起如此价格不菲的乳腺癌治疗药物的。
印度医药巨头Cipla 公司主席优素福?K?哈米德博士兴奋地谈起了始于10年前的全球健康事业。当时他说他可以生产艾滋病鸡尾酒疗法治疗药物,病人一天只需1美元---这个费用仅为全球大药厂定价的一小部分。这个价格后来又降到了一天20美分,目前发展中国家中有超过600万人在接受这种廉价的治疗,而2001年这个数字仅仅2000人多一点。
哈米德博士上周在一次电话采访中说,他和中国的合作伙伴BioMab已经共同投资1.65亿美元在印度和中国建厂生产至少12种生物技术药物。其它印度公司也建设了类似工厂。由于这些药物是使用遗传工程细菌制造的,它们在允许销售之前必须进行广泛的试验。
一旦那些临床试验完成,哈米德博士保证药物将按照通常售价的1/3销售。如果购买正常价格的药物,一般一个疗程都要花去好几万美元。
“而且一旦我们收回了成本,我们的价格还会继续下降,”他说,“是大幅度下降!”
彼得?皮奥特是联合国艾滋病规划署的前署长,目前担任伦敦卫生和热带医学学院的院长。他说,目前治疗癌症药物所面临的两难困境与10年前抗艾滋病药物的困境相比较还是很引人注目的。“如果没有基本抗肿瘤药物价格低的大幅度下降,我们就没有办法真正提高癌症患者的生存率,”皮奥特说。
但他也表示,这次他非常谨慎地看待新仿制药物的前景,因为生物技术药物很难仿制。“我相信这些(仿制)药物会有很大不同,而且我也很希望在用到我的病人或我自己身上之前能够清楚地看到它们良好的治疗效果,”他说。
由于10年前全世界人民都看到了品牌药厂商对挽救数百万贫穷的爱滋病患者的生命设置障碍的行为,为此这些药厂遭受了全球性的羞辱。这次它们的高管们都表现地更加小心翼翼,都没有在“坚持认为高药价是必要的”言辞上过多的表态。生物技术工业组织(BIO)发言人萨拉?拉德克利夫说,只要“继续不滥用国际法中述及的‘在真正的公共卫生紧急事态下适用强制许可’的灵活规定,”各大品牌药厂都支持生物技术仿制药。
专利通常会提供发明者20年的专有销售保护,但是国际法允许有关国家可以迫使专利药公司与竞争者在各种不同的情形下(包括保护公众健康的情形),分享他们的专利权。即使依据国际法的此类规定,那些国家都不被允许出口仿制产品(源自专利分享的规定,当然紧急事态除外)。
但是穷国可以得到(分享了专利权的)药物的唯一途径就是另外的国家是否能够在紧急事态下向他们出口仿制药物。(译注:某些国家(比如中国或印度)的药厂作为竞争者通过某些方式分享了本来由持有专利的全球医药巨头独家生产销售的某种药品的仿制权和销售权,但仅限本国范围内。所以正常来讲,其他的穷国是无法得到这些便宜的仿制药的。唯一的方式就是穷国的某种病处于符合国际法的紧急事态下,所以前面BIO的发言人以及美国政府就担心“紧急事态”被滥用,从而导致专利权受到损害。)
现在回想起来,与治疗癌症、糖尿病和心脏病的药物爆发的冲突相比,10年前的艾滋病药物之争只能算是小规模的摩擦。治疗艾滋病药物从来都没成为全球医药巨头的摇钱树,而治疗癌症和糖尿病的药物才是这些公司的核心利益。罗氏控股有限公司销售利妥昔单抗、阿瓦斯丁和赫赛丁等药物的年收入达到190亿美元,或者说其药品销售总额的一半。而且赫赛丁在发展中国家的销售增长情况比富裕国家一直要快,因此发展中国家已经成为该药厂的重要市场。对于可以接受最好药物的中等收入国家而言,新的生物技术仿制药几乎可以肯定会受到热烈欢迎。
墨西哥国家癌症研究院亚历杭德罗?莫豪尔博士说,墨西哥独自花了大约1.2亿美元购买了治疗妇女乳腺癌的赫赛丁,这个费用接近了政府在卫生领域所有开支的0.5%。2007年,墨西哥通过一项公共保险计划担保获得赫赛丁的生产授权,供所有患乳腺癌的妇女使用。
“我们当然希望获得更好的药物的生产授权,”莫豪尔博士说,“这场争论正在变得越来越激烈,(我们拭目以待)。”
赫尔米拉?比列加斯是位两个孩子的母亲,今年47岁,住在墨西哥哈利斯科州。她最近获悉自己得了一种恶性乳腺癌,目前使用赫赛丁效果很好。她丈夫是名锅炉工。医生最初告诉她使用赫赛丁这种药物需要进行17次治疗,每次都要花3000美元以上。
她在电话采访中说,“我没有那么多钱。”这项新的公共保险计划负担起了药物的全部费用,也挽救了她的生命,她说。
中国和印度生产了世界上大部分的仿制药。世界医药巨头高投入高产出,凭借专利药获得高额垄断利润。仿制药疗效基本相同,但药价便宜,成千上万的患者的生命得以挽救。