| 1 | 送审文件清单（注明所有提交文件的版本号和日期） |
| 2 | 研究材料诚信承诺书 |
| 3 | 机构临床试验申请表（如适用） |
| 4 | 伦理审查申请表（申请者签名并注明日期） |
| 5 | 临床研究方案（注明版本号/日期）、相关资料，包括文献综述、临床前研究和动物实验数据等资料 |
| 6 | 研究参与者知情同意书（注明版本号/日期）/免除知情同意申请及理由（如适用） |
| 7 | 生物样本、信息数据的来源说明（如适用） |
| 8 | 关于知情同意过程的说明文件（遵循国家法规指南的要求进行规定，若方案或其他文件中已有表述，可无需此文件） |
| 9 | 提供给研究参与者的其他书面资料（如研究参与者日记卡和其他问卷表等)（注明版本号/日期） |
| 10 | 招募研究参与者方式的详细说明（包括招募实施人，实施流程等）、招募材料（如适用） |
| 11 | 主要研究者简历（签名/日期）、研究人员的名单（多中心试验需含其他参与单位主要研究者名单）、研究者资格的其他证明文件、主要研究者责任声明、利益冲突申明 |
| 12 | 研究者手册（注明版本号/日期） |
| 13 | 购买保险的相关文件（如有） |
| 14 | 药物说明书、上市注册批件、药检报告、质量体系相关要求等（如适用） |
| 15 | 牵头机构（主审机构）所有审查决定及审查意见（如为参与机构） |
| 16 | 病例报告表/研究病历（注明版本号/日期） |
| 17 | 申办者、CRO及第三方资质证明等相关文件 |
| 18 | 研究成果的发布形式说明（若方案或其他文件中已有表述，可无需此文件） |
| 19 | 伦理委员会履行职责所需要的其他文件（如必要时，受理通知书、学术委员会审查批件、细胞质量控制标准、与国家药品监督管理局的沟通函等） |
| 20 | 合同初稿 |
| 注：文件递交份数根据机构要求 | |
| 1 | 送审文件清单（注明所有提交文件的版本号和日期） |
| 2 | 研究材料诚信承诺书 |
| 3 | 伦理审查申请表（申请者签名并注明日期） |
| 4 | 研究方案（注明版本号/日期）、相关资料，包括文献综述、临床前研究和动物实验数据等资料 |
| 5 | 研究参与者知情同意书（注明版本号/日期）/免除知情同意申请及理由（如适用） |
| 6 | 生物样本、信息数据的来源说明（如适用） |
| 7 | 关于知情同意过程的说明文件（遵循国家法规指南的要求进行规定，若方案或其他文件中已有表述，可无需此文件） |
| 8 | 提供给研究参与者的其他书面资料（如研究参与者日记卡和其他问卷表等)（注明版本号/日期） |
| 9 | 招募广告及其发布形式 |
| 10 | 主要研究者简历（签名/日期）、研究人员的名单（多中心试验需含其他参与单位主要研究者名单）、研究者资格的其他证明文件、主要研究者责任声明、利益冲突申明、研究所涉及的相关机构的合法资质证明以及研究经费来源说明 |
| 11 | 研究者手册（注明版本号/日期）（如有） |
| 12 | 购买保险的相关文件（如有） |
| 13 | 药物/器械说明书、上市注册批件、产品检测报告、质量体系相关要求等（如适用） |
| 14 | 机构牵头（主审机构）所有审查决定及审查意见（如为参与机构） |
| 15 | CRO及第三方资质证明等相关文件（如有） |
| 16 | 研究成果的发布形式说明（若方案或其他文件中已有表述，可无需此文件） |
| 17 | 伦理委员会履行职责所需要的其他文件（如必要时，学术委员会审查批件、细胞质量控制标准等） |
| 18 | 合同初稿 |
| 注：文件递交份数根据机构要求 | |
表3 医疗器械临床试验项目受理初审文件清单
| 1 | 送审文件清单（注明所有提交文件的版本号和日期） |
| 2 | 研究材料诚信承诺书 |
| 3 | 伦理审查申请表（申请者签名并注明日期） |
| 4 | 临床研究方案（注明版本号/日期）、相关资料，包括文献综述、临床前研究和动物实验数据等资料 |
| 5 | 研究参与者知情同意书（注明版本号/日期）/免除知情同意申请及理由（如适用） |
| 6 | 生物样本、信息数据的来源说明（如适用） |
| 7 | 关于知情同意过程的说明文件（遵循国家法规指南的要求进行规定，若方案或其他文件中已有表述，可无需此文件） |
| 8 | 提供给研究参与者的其他书面资料（如研究参与者日记卡和其他问卷表等)（注明版本号/日期） |
| 9 | 招募研究参与者方式的详细说明（包括招募实施人，实施流程等）、招募材料（如适用） |
| 10 | 主要研究者简历（签名/日期）、研究人员的名单（多中心试验需含其他参与单位主要研究者名单）、研究者资格的其他证明文件、主要研究者责任声明、利益冲突申明 |
| 11 | 研究者手册（注明版本号/日期） |
| 12 | 购买保险的相关文件（如有） |
| 13 | 基于产品技术要求的产品检验报告(盖章) |
| 14 | 牵头机构（主审机构）所有审查决定及审查意见（如为参加单位） |
| 15 | 病例报告表/研究病历（注明版本号/日期） |
| 16 | 申办者、CRO及第三方资质证明等相关文件(如适用) |
| 17 | 研究用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理相关要求的声明 |
| 18 | 研究成果的发布形式说明（若方案或其他文件中已有表述，可无需此文件） |
| 19 | 伦理委员会履行职责所需要的其他文件（如必要时，学术委员会审查批件、细胞质量控制标准等） |
| 20 | 合同初稿 |
| 注：文件递交份数根据机构要求 | |
