近年来，众多中药企业踏入“求变”行列，据悉，包括天力士、以岭药业、华润三九、白云山、康缘药业、步长制药、云南白药、片仔癀等中药头部企业均在加快向化生药创新药领域延伸。
其中，今年以来，以岭药业、片仔癀等中药企业均发布生化药临床试验批准公告，公布在生化药领域的研发进展。
如今年4月8日，以岭药业公布1类化药XY0206片启动了急性髓系白血病的Ⅲ期临床试验。资料显示，该药品适应症为联合化疗治疗FLT3-ITD突变的初治急性髓性白血病(AML)。
据了解，化药研发方面，以岭药业重视化药创新药的自主设计合理合作开发，布局多个新靶点和治疗领域。其在化生药板块，目前已有数个一类创新药品种进入临床阶段，多个一类创新药处于临床前研究阶段，其中苯胺洛芬注射液新药注册申请7月初已获国家药监局正式受理。
业内表示，研发体系的构建需要真金白金的投入。数据显示，以岭药业在研发投入方面保持增长态势，2019-2022年的研发投入分别为5.2亿元、7.4亿元、8.37亿元和8.95亿元。2023年，以岭药业在研发方面加大投入至9.35亿，占公司总收入比例超过9%。
6月21日，片仔癀也发布公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于PZH2113胶囊的《药物临床试验批准通知书》。片仔癀表示，PZH2113胶囊是公司具有自主知识产权的化学药品1类创新药。该药品主要用于治疗以弥漫性大B细胞淋巴瘤为主的复发性/难治性非霍奇金淋巴瘤。
据相关人士介绍，2024年片仔癀将加大新药研发布局，重点开展以片仔癀为核心的优势品种二次开发，进一步加大特色中药创新药、经典名方、化药创新药等新产品规划，储备一批具有特色和市场前景的新项目，持续强化研发创新驱动力。目前片仔癀已有3个化药1类新药进入临床研究阶段。
此外，步长制药面对核心产品的医保受限，也在推进多元化布局，由中成药向生物药、化药、医疗器械、疫苗等全产业转型。目前公司逐年增加研发投入，已有12种在研生物药，其中4款产品进入3期临床，预期很快有产品落地。
康缘药业也积极加强化药延伸，目前公司已有7款1类化药、1款1类生物药处于申报临床及以上阶段。其中，用于阿尔茨海默症的氟诺哌齐片、治疗儿童手足口病的KY0467颗粒均处于Ⅱ期临床阶段，还有4款1类化药处于Ⅰ期临床阶段。
当前一批中药企业积极布局生物药、化药，那么中医药企踏足生物化学创新药研发有何优势？有分析人士表示，头部中药企业经过了长期发展，积累了丰富的临床经验、方剂理论基础和成熟的药品研发机制。此外，中药材的复杂多样，以及中药企业的技术、人才沉淀等也为药企开展创新药研发提供了良好基础。但是中药企业也需要对研发风险、技术风险有一定的了解和准备。
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