7月15日，海思科公告，公司子公司辽宁海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司HSK21542注射液拟用于治疗术后恶心呕吐的新适应症获受理。
术后恶心呕吐(Postoperationnauseaandvomiting，PONV)是一种发生于术后的胃肠功能紊乱，主要发生在术后6h或24h内，少数患者可持续到3-5天。PONV是影响患者术后恢复的一个重要因素，从而延长住院时间并增加医疗费用，降低患者的满意度。
HSK21542是公司自主研发的强效外周kappa阿片受体(κOpioidReceptor，KOR)选择性激动剂，其具有高选择性和亲和性，可通过作用于肠壁上迷走神经元，改变中枢系统对于胃肠刺激信号的调节，从而改善胃肠道不适。
此前，在HSK21542注射液已完成的腹部手术术后镇痛临床研究中，HSK21542在展现出良好的术后镇痛效果的同时，还可减少PONV发生率和止吐药使用量。HSK21542注射液预期止吐效果和总体安全性良好，有望为术后恶心呕吐患者的治疗提供安全有效的新选择。
HSK21542注射液于2023年10月提交了腹部手术术后镇痛适应症的NDA申请，目前正在进行技术审评；此外，HSK21542注射液的肾脏疾病相关性瘙痒适应症目前正在开展Ⅲ期临床研究，2024年7月，该适应症被纳入优先审评品种名单。本次获得受理的为术后恶心呕吐适应症的临床试验申请。
近期以来，海思科捷报频传。仅在7月，公司就有多则喜讯。除了HSK21542注射液新适应症获受理以外，7月8日，公司公告，公司于2024年7月5日收到国家药品监督管理局下发的1类创新药苯磺酸克利加巴林胶囊(商品名：思美宁，研发代号：HSK16149胶囊)《药品注册证书》，本品用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛和带状疱疹后神经痛。
据介绍，苯磺酸克利加巴林胶囊是公司自主研发的，具有独立知识产权的口服γ-氨基丁酸(γ-aminobutyricacid，GABA)类似物，其可与中枢神经系统中电压敏感型钙离子通道α2δ受体结合，减少中枢神经系统电压依赖性钙通道的钙离子内流，从而减少谷氨酸盐、去甲肾上腺素(Noradrenaline，NE)和P物质等兴奋性神经递质的释放，具有镇痛、抗癫痫和抗焦虑的活性。
此前，本品已于2024年5月初次获批“成人糖尿病性周围神经病理性疼痛”适应症，本次获得批准的适应症为“本品用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛和带状疱疹后神经痛”。
苯磺酸克利加巴林胶囊是目前国内头个同时获批治疗糖尿病性周围神经病理性疼痛和带状疱疹后神经痛的γ-氨基丁酸(γ-aminobutyricacid，GABA)类似物。
相比于其他同靶点药物，苯磺酸克利加巴林具有更优的靶点结合解离活性，预期止痛疗效更好，且给药过程无需滴定，整体安全性均良好可控，有望成为治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛和带状疱疹后神经痛的首选药物，惠及更多患者。
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