6月11日,东吴证券发布研报称,全球销售额快速增长,司美格鲁肽和替尔泊肽有望成为新一代“药王”,司美格鲁肽2023年不同剂型全球销售额合计超过200亿美金,2024年Q1合计63.7亿美元,增长迅速。替尔泊肽2023年收入合计53.4亿美元,2024年Q1销售合计23.2亿美元。
目前,国内相关产品研发快速追赶,GLP-1R/GCGR靶点信达生物进度居前,已经处于NDA阶段;GLP-1R/GIPR靶点恒瑞医药、博瑞医药、翰森制药、众生睿创等进度较快;GLP-1R/GCGR/GIPR三靶点研发较早期,只有民为生物进入到II期临床。
除了GLP-1相关创新药研发,该行认为,随着2026年左右司美格鲁肽过期,生物类似药上市有望拉动原料药的大幅放量。
该行建议关注14条思路,其中之一是GLP1产业链领域,建议关注博瑞医药、信达生物、新诺威、诺泰生物等。
其中,博瑞医药在年报中提到,未来,将持续走仿创结合道路,重点布局含GLP-1类药物这一蓝海市场。截至目前,公司多肽类降糖药BGM0504注射液减重和2型糖尿病治疗两项适应症已获得Ⅱ期临床试验伦理批件,2型糖尿病治疗及减重适应症的Ⅱ期临床已完成全部受试者入组,其中糖尿病适应症5mg剂量组受试者已全部出组,10mg剂量组剩一例尚未出组。待Ⅱ期临床试验完成,经国家药监局确认确证性临床试验方案,完成Ⅲ期临床研究,并经国家药监局审评、审批通过后即可生产上市。另外,公司将重点围绕GLP-1类药物进行差异化布局,包括探索新型给药方式、开展多靶点联合用药、拓展更多适应症等。
信达生物正在与礼来共同推进GLP-1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽上市。该产品在中国2型糖尿病受试者开展的III期临床研究(DREAMS-2)结果提示,其降糖疗效显著优于度拉糖肽,并在减重、血脂、血压、血尿酸、肝酶等代谢指标均展示出了更优的综合获益。
新诺威近年来积极转型,不仅增资巨石生物,切入肿瘤领域,还欲买下石药百克,再谋GLP-1。公司此前宣布将向石药百克直接股东以不低于20.91元/股的价格发行股份,现金收购部分不超过10%,同时拟向不超过35名特定投资者发行股份募资。目前,石药百克在GLP-1领域的主要在研产品包括处于临床III期的TG103和2.2类新药司美格鲁肽(化学合成法)、处于临床前的长效司美格鲁肽(流体晶剂型)、口服司美格鲁肽、GLP-1双靶/三靶候选药物等。石药百克预计,TG103和化学合成司美格鲁肽将于2025年提交上市申请、2026年有望正式上市。其中,TG103的减重III期试验已完成入组,糖尿病III期也将于近期完成入组。
诺泰生物则是对上游提供多肽原料药的企业,公司在年报中曾表示,长链多肽药物的规模化大生产技术壁垒高,公司突破技术瓶颈建立了多肽规模化生产技术平台,具备数公斤级大生产能力。
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