特应性皮炎(AD)是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，通常初发于婴儿期，可延续至儿童期、青少年甚至成年。该病呈慢性经过，临床表现多种多样，基本的特征是皮肤干燥、慢性湿疹样皮损和明显瘙痒，部分患者可同时伴有其他过敏性疾病，如过敏性哮喘、过敏性鼻结膜炎等。当前针对儿童特应性皮炎领域潜力品种克立硼罗软膏，国内一大批药企正在争夺首仿。
资料显示，克立硼罗是一种新型小分子、非激素、非甾体类抗炎的磷酸二酯酶4(PDE-4)抑制剂，由Anacor公司原研。2016年，辉瑞斥资52亿美元收购Anacor，获得克立硼罗等。在国内，2020年7月，辉瑞克立硼罗获NMPA批准上市，适应症为治疗2岁及以上患者的轻中度AD，成为中国获批的非激素性PDE-4抑制剂。2023年8月，克立硼罗软膏获批新适应症，将适用年龄范围从2岁以上拓展至3个月以上。
据悉，目前，国内只有原研药企辉瑞的克立硼罗软膏获批上市，还未有企业获批生产克立硼罗软膏仿制药。不过针对该药物领域，一场围绕原研药企的抢仿战役已经拉开序幕。
如近日国家药监局网显示，浙江赛默制药以仿制4类提交的克立硼罗软膏上市申请获得CDE承办受理。对于这次辉瑞的克立硼罗软膏，浙江赛默制药似乎志在必得。
此外，目前国内还有多家药企提交了克立硼罗软膏仿制药上市申请，包括南京万融健诚医药、齐鲁制药、杭州领业医药、浙江高跖医药、江西科睿药业、江苏万高药业。其中南京万融健诚是国内仿制克立硼罗软膏的企业中较早进行上市申报的公司(其早在2023年3月就进行了克立硼罗软膏仿制药的上市申报)，在其申报后2个月后，齐鲁制药的上市申请也获得受理。
据了解，目前，国内儿童AD一线治疗推荐外用糖皮质激素(TCS)，但长期大面积使用可能导致皮肤和系统性不良反应，外用TCI不良反应主要包括局部烧灼和刺激感。儿童AD患者(特别是2岁以下儿童)治疗药物及手段尚不能满足医疗需求，克立硼罗软膏的出现，让这一情况有所缓解。
而从近年来的销售数据来看，辉瑞克立硼罗软膏市场表现也很不错。基于良好安全性，克立硼罗软膏年销售额约3亿美元。在中国市场，2021年，克立硼罗软膏通过国家谈判被纳入国家医保乙类目录，进入医保后，克立硼罗软膏在国内市场处于高速增长阶段。数据显示，2022年克立硼罗软膏销售额飙升至2601万元。
有数据统计，全球大约有10%的成人和20%的儿童受到特应性皮炎的影响，婴儿期皮损大多在2岁以内起病，患儿将出现皮损和剧烈的瘙痒，严重影响其睡眠和生长发育，随着病情进展，还容易伴发哮喘、过敏性鼻炎和过敏性结膜炎。在中国市场AD患病率近10余年来增长迅速，呈现出年龄越小发病率越高的特点。随着患者需求的扩大，克立硼罗软膏市场也将迎来更广阔的市场空间。
据悉，当前国内市场，除了已经进入审评审批序列的以上药企外，还有近30家的仿制药企业登记了克立硼罗软膏的BE实验，未来竞争局面或将异常激烈。
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