四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“公司 ”）自主研发的创新生物药 注射用 BL-B01D1（EGFR×HER3-ADC）用于治疗局部晚期或转移性鼻咽癌末线患 者已被国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“药审中心”）纳入突破性治 疗品种名单，近日已完成公示，现将主要情况公告如下：
一、药品的基本情况
|
药品名称 |
注射用 BL-B01D1 |
|
受理号 |
CXSL2101249 |
|
药品类型 |
治疗用生物制品 |
|
注册分类 |
1 |
|
申请日期 |
2024 年 2 月 25 日 |
|
拟定适应症 （或功能主治） |
既往经 PD-1/PD-L1 单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含 铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者 |
|
理由及依据 |
经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关 于发布突破性治疗药物审评工作程序（试行）等三个文件的公 告》（2020 年第 82 号），同意纳入突破性治疗药物程序。 |
二、药品的其他相关情况
BL-B01D1 是公司自主研发的全球独家处于临床阶段的可同时靶向 EGFR 和 HER3 的双抗 ADC 药物，EGFR 和/或 HER3 在大多数上皮肿瘤中呈高表达， BL-B01D1 单药在多个上皮肿瘤适应症中均表现出强烈的疗效信号，特别是在非小 细胞肺癌、小细胞肺癌、鼻咽癌、食管鳞癌、乳腺癌后线患者中，已表现出潜在的突破性疗效。 目前，BL-B01D1 单药治疗末线鼻咽癌、二线食管鳞癌的临床研究已 进入 III 期研究阶段。
三、风险提示
根据《国家药监局关于发布突破性治疗药物审评工作程序（试行）等三个文件 的公告》（2020 年第 82 号），药审中心对纳入突破性治疗药物程序的药物优先配 置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。药品研发容易受到技术、审批、 政策等多方面因素的影响，审评政策及未来药品市场竞争形势等存在诸多不确定性 风险，敬请投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按有关规定积极推进上述 研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
