去年10月，美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration，简称FDA）做出了一项极不寻常的举动：宣布该机构此前已批准的一种仿制药——广泛应用的抗抑郁症剂安非他酮的仿制品——与专利专利药在“生物等效性”上并不相同。FDA决定撤销批准。
监管机构的举动震动了市场。负责销售该药的梯瓦制药公司（Teva Pharmaceuticals）决定立即停止销售，其它公司也在FDA的要求下对旗下的安非他酮仿制药进行试验。许多医生和医学会一直在私下探索一个近乎异端的问题：仿制药真的与专利专利品牌药一模一样吗？而他们表示，在相当多的情况下，答案都是否定的。FDA此次出手，更是为他们的行为注入了新的动力。
如果你是外行，你也许这么看仿制药：他们和专利药完全一致，只是包装不同。仿制药厂商之所以能以极其低廉的价格出售药品，是因为他们没有巨额的药品研发和市场推广费用。
所以，这就解释了为什么美国医药界在2012年开出的处方中，超过80%的都是仿制药。根据美国仿制药协会（Generic Pharmaceutical
Association）的数据，无品牌的仿制药去年一共为美国人民节省了1,930亿美元医药费。
不过，仿制药和专利药的差别可比你想像的要大得多。首先，专利药厂商在专利过期、或者遭到质疑时，并不会将其制造方法拱手让出。专利只列出了药品成分，并没有详细解释制造药品的过程。事实上，制造仿制药通常需要逆向工程，得出的结果绝非专利药的复制品，仅仅只是其近似值。
FDA的相关规定也明确承认这点。它的“生物等效性”的界定范围大得有些让人惊讶：仿制药的有效成分在人体血液内的最高浓度必须不低于专利药的20%并且不高于25%。这意味着那些标榜着“原汁原味”的仿制药，其有效成分与专利药的差别可能高达45%。
仿制药与专利药还存在其它差别。虽然仿制药必须含有与专利药一致的有效成分，但其其它成分，也就是通常所说的辅料，可以不同。事实上，这些辅料的品质通常要低于专利药。这样的差别会影响到“生物利用率”——人体血液系统所能够吸收的药品数量。美国心脏协会（American Heart Association）最近指出，“一些通常被认为可有可无的辅料，如酒精糖、环糊糖和聚山梨醇酯八十等，可能会改变药物溶解率，从而影响到其生物利用率。
