CAR-T细胞疗法，即“嵌合抗原受体T细胞免疫疗法”，是一种个性化治疗，以一次性输液的方式给药，通过重新编辑患者自体T细胞，靶向并消灭癌细胞，因此在肿瘤治疗领域具有巨大的潜力，市场空间广阔。据弗若斯特沙利文统计，中国细胞治疗市场规模将由2021年的33亿元增长至2030年的584亿元，复合年均增长率高达53%。其中，CAR-T细胞疗法市场规模将由2021年的23亿元增长至2030年的287亿元。
面向百亿市场，A股市场上，布局CAR-T疗法的相关上市公司超20家，包括国际医学、中源协和、和元生物、安科生物等。近年来，国内CAR-T疗法行业进展频频刷新。
例如，2024年3月1日，科济药业发布公告称，中国国家药监局(NMPA)已正式批准泽沃基奥仑赛注射液(商品名：赛恺泽)的新药上市申请，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。随后，泽沃基奥仑赛的首发价格揭晓，为115万元/支。
泽沃基奥仑赛是一款国产CAR-T细胞疗法，在其上市前，国内赛道上已有复星凯特的阿基仑赛注射液(商品名：奕凯达)、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液(商品名：倍诺达)、驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液(商品名：福可苏)和合源生物的纳基奥仑赛注射液(商品名：源瑞达)获批。
再比如，传奇生物不久前发布公告，欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)已建议批准扩大CAR-T产品CARVYKTI(cilta-cel，西达基奥仑赛)的标签范围，以纳入既往至少接受过一种治疗(包括一种免疫调节剂和一种蛋白酶体抑制剂)的复发和难治性多发性骨髓瘤成人患者，这些患者在最后一次治疗中出现疾病进展且对来那度胺耐药。
据了解，西达基奥仑赛是传奇生物公司治疗用生物制品1类新药，2022年5月，欧盟委员会授予西达基奥仑赛附条件上市许可，用于治疗既往接受过至少三种治疗，包括免疫调节药物、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体，并且末次治疗出现疾病进展的复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)成人患者。2022年2月，西达基奥仑赛获得美国FDA批准，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。
财报显示，西达基奥仑赛在2023全年实现约为5亿美元的销售额，同比增长276%，仅2023年第四季度，该药销售额就达1.59亿美元，同比增长194%。据财报预测，西达基奥仑赛2024年销售额度有望突破10亿美元大关。
值得一提的是，CAR-T疗法正面临两大挑战。2023年末，美国FDA发布消息，要求已经获批的全部六款CAR-T产品变更安全性标签，在黑框警告中加入“可能会发生T细胞恶性肿瘤”相关内容。此外，2月16日，Iovance Biotherapeutics 宣布 Lifileucel 获得FDA 加速批准上市，用于治疗PD-1抗体治疗后进展的晚期黑色素，这也意味着TIL疗法突然弯道超车。
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