NASH新药获FDA批准，药企股价盘后大涨24%

　　此前，Resmetirom基于亮眼的临床数据已获得FDA授予优先审评资格。根据III期试验MAESTRO-NASH结果显示：1)与安慰剂组相比(10%)，在接受80mg和100mg Resmetirom治疗52周的患者中，分别有26%和30%的患者实现NASH症状缓解；2)与安慰剂组相比(14%)，在接受80mg和100mg Resmetirom治疗52周的患者中，分别有24%和26%的患者实现至少一个阶段的纤维化改善，且NAS评分无恶化。
 

　　NASH是一种严重的肝脏疾病，常伴有高血压、2型糖尿病和肥胖等健康问题。Frost&Sullivan预计，2030年全球和中国NASH患病人数分别达4.86亿人、0.56亿人，同期全球和中国NASH市场规模将分别达到322亿美元、355亿元。FDA估计，美国约有600万至800万人患有中度至晚期肝瘢痕的NASH。
 

　　虽然NASH患者数量庞大，但却存在巨大的尚未被满足的治疗需求，随着Rezdiffra获批上市，有望给患者带来治疗新选择。
 

　　Madrigal宣布，Rezdiffra将于4月上市，并设立援助项目帮助无保险患者。不过，目前该产品的治疗费用尚未公布。
 

　　受此消息影响，Madrigal公司股价盘后大涨24%。其股价今年累计上涨了5.3%。
 

　　就NASH治疗赛道来看，目前众多国内外药企都在积极布局。除了已获批上市的Rezdiffra，不少在研产品也传来新进展消息。
 

　　例如，1月22日，Sagimet(SGMT.US)宣布，Denifanstat治疗NASH的IIb期研究取得积极结果，在IIb期临床FASCINATE-2试验中，Denifanstat(地尼法司他)两大主要终点均达到了统计学显著性差异的改善，且与Resmetirom、89 Bio的Pegozafermin非头对头相比，对于NASH以及肝纤维化有更强劲的疗效，具有BIC的潜力。受此影响，该公司股价暴涨170%，拥有该药大中华区权益的歌礼制药，股价在之后三个交易日累计涨幅达18%。
 

　　在国内，包括中国生物制药、歌礼制药、海思科、众生药业等也在积极抓住机遇，试图分羹庞大的市场空间。
 

　　例如，中国生物制药先后引进了Lanifibranor、治疗NASH和Ⅱ型糖尿病的新型生物药AP025和AP026。其中，Lanifibranor进度居前，已加入了NATiV3全球III期临床研究并在中国入组患者，预计2026年上半年在中国递交NDA。根据IIb期24周随访数据显示，Lanifibranor非头对头对比其他口服药(Ocaliva、Resmetirom)具有疗效优势、对比注射类药物(Efruxifermin、Pegozafermin、Semaglutide)疗效可比并具有给药便捷的优势。
 

　　歌礼制药则布局了ASC40、ASC41，以及THRβ/FXR双靶点固定剂量复方制剂ASC43F。其中，ASC40(Denifanstat，地尼法司他)引进自Sagimet，后者已于1月22日宣布治疗肝穿活检F2/3期NASH的IIb期临床取得积极顶线结果。
 

　　众生药业3月初在互动平台上表示，其用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)一类创新药物ZSP1601片是国内头个获批临床用于NASH治疗的小分子创新药物，作用机制新颖，有望成为First-In-Class药物，目前正在开展IIb期临床研究。
 

　　据统计，目前全球在研的NASH药物已有上百种，靶向THR-β、FGF21、PPAR和GLP-1等近20种靶点。可以预见，先获批上市的药品将赢得市场优势地位。
 

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