四川汇宇制药股份有限公司（以下简称“汇宇制药”或“公司”）全资子公司四川汇宇海玥医药科技有限公司（以下简称“汇宇海玥”）首 个自主研发的 1类化学创新药 HYP-2090PTSA 胶囊（项目研发代号为“HY-0002a”）正在开展用于治疗 KRASG12C 突变的晚期实体瘤（如非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌等）的 I 期临床试验，于近日成功完成首例受试者给药。现将相关情况公告如下：
一、HYP-2090PTSA 胶囊的基本情况
HYP-2090PTSA 胶囊为化学药品 1 类创新药，用于治疗 KRASG12C 突变的晚期实体瘤（如非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌等）。该产品的临床试验申请于2023 年 7 月获得国家药品监督管理局药审中心受理（受理号 CXHL2300796），于 2023 年 10 月收到国家药品监督管理局下发的《药品临床试验批准通知书》（通知书编号：2023LP02002）。近日，公司成功完成 HYP-2090PTSA 胶囊 I 期临床试验的首例受试者给药。
二、药品的研发情况及进展
HYP-2090PTSA 胶囊在获得国家药品监督管理局的药物临床试验批准后，根据国内化学药品创新药相关指导原则，启动“一项评估 HYP-2090PTSA 在 KRAS突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的开放性、多中心、多队列的 I/II 期研究”。该研究的主要目的是在剂量递增阶段评价 HYP2090PTSA 在 KRAS 突变的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；确定 HYP-2090PTSA 推荐 II 期剂量(RP2D) 和/或最大耐受剂量(MTD)；剂量扩展阶段评价HYP-2090PTSA 在 KRASG12C 突变的晚期实体瘤如非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌（CRC）及 KRASG12C 抑制剂耐药实体瘤等患者中的有效性。
截至公告披露日，公司在该项目中研发投入约人民币 3,592.17 万元（未经审计）。
三、其他情况说明
HYP-2090PTSA 是公司全资子公司汇宇海玥自主研发的 KRASG12C/PI3K 双靶点小分子抑制剂，其注册分类为化学药 1 类创新药。截至本公告披露日，国内外尚无同类产品获批上市。
临床前研究表明，HYP-2090PTSA 可同时抑制 KRASG12C 和 PI3K，双重阻断KRASG12C 和 PI3K 介导的下游信号通路，实现协同增效、克服耐药的效果。体外试验研究结果表明，HYP-2090PTSA 对国外已上市 KRASG12C 抑制剂 Sotorasib 和Adagrasib 产生原发耐药和获得性耐药的肿瘤细胞株仍具有显著的抗增殖活性，且单药效果显著优于 KRASG12C 抑制剂与 PI3K 抑制剂联合用药。动物体内药效学研究结果表明，HYP-2090PTSA 在多个对 Sotorasib 和 Adagrasib 耐药的小鼠模型中都展现了显著的克服耐药潜力，有望成为克服 KRASG12C 突变肿瘤耐药的新一代有效治疗药物。
四、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，存在无法获批上市销售的风险。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关法规的规定积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息请以上海证券交易所网站和公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》等刊登的公告为准。
特此公告。
