CDE发布《放 射性化学仿制药药学研究技术指导原则》

       2024年2月5日，国家药监局药审中心关于发布《放 射性化学仿制药药学研究技术指导原则》的通告，全文如下。

       为落实和推进国家药监局《关于改革完善放 射性药品审评审批管理体系的意见》相关工作，促进放 射性药品研发和科学监管，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《放 射性化学仿制药药学研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

       特此通告。

       附件：放 射性化学仿制药药学研究技术指导原则

       国家药监局药审中心

       2024年1月31日

       附件名称

       1 化学仿制药药学研究技术指导原则.pdf