来源：国家药监局、国家卫健委等，米内网整理
中国是全球第二大儿科用药市场，根据国家统计局的数据，2020年0-14岁少儿人口数为2.53亿人，约占全国总人口数的18%。随着国家“三胎”政策的全面放开，儿科用药需求也随之增加。预计在相关政策和用药需求的驱动下，未来儿科药市场将迎来巨大的发展机遇。
儿科中药新药大爆发！健民、济川突围，以岭、康缘发力
利好政策纷至沓来，最直接的体现便是儿科药市场的不断扩容，高质量新品的上市提速，以及企业研发热情的持续高涨。
近年来我国儿科药市场销售额均保持良好的增长态势，除2020年受疫情影响首次出现下滑，其余年份销售额增速均在10%以上，市场潜力十足。其中，儿科中成药2022年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）合计销售规模超过168亿元，2023年上半年已突破85亿元，预计全年销售额有望再创新高。
近年来中国三大终端六大市场儿科中成药销售趋势（单位：万元）
来源：米内网格局数据库
众所周知，因儿童生命体征的脆弱，以及儿童临床反应难以追踪，导致儿科药研发存在一定难度。米内网数据显示，在2010-2019年十年间，仅有6款中药新药获批上市，包括天士力的芍麻止痉颗粒、步长制药的小儿健胃咀嚼片、方盛制药的小儿荆杏止咳颗粒等独家品种。
直至近三年，在利好政策的驱动下，儿科中成药创新研发步入收获期。2020年至今已有2款儿科中成药获批上市：健民药业的1.1类新药小儿紫贝宣肺糖浆，用于小儿急性支气管炎风热犯肺证咳嗽，有望成为公司继龙牡壮骨颗粒、小儿宣肺止咳颗粒后又一儿科潜力大单品；济川药业的2.2类新药小儿豉翘清热糖浆，是公司独家大品种小儿豉翘清热颗粒的改良新药，小儿豉翘清热颗粒2023年上半年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额接近11亿元，为儿科中成药TOP1产品。
2010年至今获批上市的儿科中药新药
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
儿科中药新药临床进度方面，2010-2019年仅有10款产品获批临床，其中葫芦娃药业的小儿麻龙止咳平喘颗粒、武汉药谷科技的苏苏小儿止咳颗粒、山东康众宏医药的小儿清疹口服液3款产品被纳入优先审评程序。
2020年至今，已有13款儿科中药新药获批临床，数量上呈现“井喷”，1.1类新药占据主导，有8个产品在列。其中，以岭药业的小儿连花清感颗粒已启动Ⅲ期临床试验，拟用于小儿急性上呼吸道感染（风热感冒证）；康缘药业的小儿佛芍和中颗粒、盈科瑞的小儿二白止痛颗粒均适用于儿童功能性腹痛（FAP），目前国内尚未有以儿童FAP为适应症获批上市的治疗药物。
2010年至今获批临床的儿科中药新药
注：带*为纳入优先审评程序
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
从治疗亚类上看，2010年至今，获批临床数量最多的当属儿科感冒用药，占据8个席位，儿科止咳祛痰用药（6个）和儿科其它用药（4个）紧随其后，儿科厌食症用药、儿科止泻药则各占2个，儿科惊风药占1个。
49款儿科药剑指新国谈，独家品种“霸屏”
系列指导政策的出台，一方面激发起企业对临床价值明确、疗效显著、安全性高的儿科药研发热情，另一方面也加快了其准入医保的速度，提高更多患儿的用药可及性。
比如：2017版医保目录新增91个儿科药品种，目录中明确适用于儿童的药品或剂型增加至540个。随后，2019-2023版医保目录调整方案中也分别指出，重点调整及优先纳入儿科药，其中2021版医保目录经谈判准入的34个独家儿科药平均降价55.6%；2023版医保目录共纳入9个儿科药，独家品种有4个，分别为齐鲁制药的孟鲁司特钠口溶膜、力品药业的盐酸可乐定缓释片、新世纪药业的盐酸氟西汀口服溶液和Neurelis的地西泮鼻喷雾剂。
已纳入2023版国家医保目录的儿科药
注：带*为独家品种
来源：米内网医保目录数据库
伴随2023版国家医保目录在全国落地，新一轮医保目录调整工作也逐步提上日程。其中，上述《意见》中也提到：加强完善儿童医疗保障待遇和支付政策，将儿童治疗周期长、健康损害大、费用负担重的疾病门诊费用纳入居民医保慢性病、特殊疾病保障范围；医保目录调整继续向儿科药予以倾斜等。
据不完全统计，截至目前，至少有49款儿科药暂未进入国家医保目录，化学药、生物药和中成药分别占39个、5个、5个；从剂型上看，溶液剂（21个）、注射剂（11个）及片剂（10个）为主力选手；按治疗大类统计，神经系统药物以15个产品领跑，抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药则各占8个席位。
有望进入2024国谈的儿科药
注：带*为独家品种
来源：米内网综合数据库
49款有望进入2024国谈的儿科药中，独家品种有29个，占比接近六成，包括石四药的司替戊醇干混悬剂（用于治疗婴儿期Dravet综合征（罕见病）相关的癫痫发作）、合肥亿帆生物的氯法拉滨注射液（用于儿童难治性/复发性急性淋巴细胞白血病）、山东科成医药的盐酸氨溴索直服颗粒（用于早产儿及新生儿、婴儿呼吸窘迫综合征）等。
根据以往“惯例”，预计新一轮医保目录调整工作安排是：5-6月准备，7-8月申报，9月发布初审药品名单，10月专家评审，11月谈判/竞价，12月公布结果并形成目录。显然，上半年是企业铆足干劲、争取新品获批的关键时期（按此前药品申报规则：获批上市的新药截止时间为同年6月30日）。届时，2024国谈将有哪些新亮点？又有哪些品种能成功入选？米内网将持续跟进。
来源：米内网数据库、国家卫健委官网等
注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至1月26日，如有疏漏，欢迎指正！
