近日，赛诺医疗发布一则关于公司产品在孟加拉国获得注册证的自愿性披露公告。公告显示，公司于2022年7月向孟加拉国药品监管总局(以下简称“DGDA”)递交了公司HT Supreme药物洗脱支架系统的注册申报资料。公司于近日收到DGDA通知，公司HT Supreme药物洗脱支架系统获得DGDA的批准。
公告介绍，HT Supreme药物涂层冠状动脉支架系统是一种药械组合产品，由药物涂层的可扩张钴铬(CoCr)合金冠状动脉支架和球囊输送系统组成。HT Supreme药物涂层冠状动脉支架系统适用于改善因原发冠状动脉病变部位(长度≤40毫米) 而导致的症状性心脏病病患的冠状动脉管腔直径，其中参考血管直径为2.25毫米至5.00毫米。该产品是由公司自主研发的新一类药物支架产品。
公司表示，本次获得DGDA批准的HT Supreme药物洗脱支架系统，是赛诺医疗该产品在泰国、印尼、新加坡、土耳其、中国台湾、马来西亚及印度等国家取得注册证后又一次在海外获批，是公司海外业务布局的重要组成部分。该产品获批进入孟加拉国市场销售，将对公司产品的海外销售起到一定的推动和促进作用。
据了解，药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的医疗产品。
近年来，随着人口老龄化加剧，消费水平不断升级，以及科技的快速发展，药械组合产品在慢性疾病管理、癌症治疗、心血管疾病等领域展示出巨大的应用潜力，市场需求正持续扩大。
数据显示，药械组合产品市场规模预计将从2023年的1257.0亿美元增长到2028年的1666.3亿美元，年复合增长率为5.80%。
瞄准千亿美元市场空间，不止美敦力、雅培、辉瑞、强生、西门子医疗等行业头部争相分羹市场，国内企业也在积极布局，并且包括赛诺医疗等正不断走出去，未来有望打破国内市场由进口企业长期垄断的供给格局。
例如，在吸入制剂领域，吸入制剂属于药械组合产品，属于《“十四五”医药工业发展规划》中的医药创新产品和医药产业化技术攻关工程，亦属于CDE及FDA相关指导文件中定义的复杂制剂，具有较高的产品研发、临床及生产壁垒。
目前，在国内吸入制剂领域，国产替代步伐正在加快，入局企业包括长风药业、贵州百灵、百诚医药、亿腾医药等。相关数据显示，2021年全球抗哮喘和COPD用药市场为511亿美元，其中吸入剂总市场规模为432亿美元，且仍处于增长状态，5年复合增长率为2.3%。2021年中国公立医疗机构终端吸入剂销售额同比增长26.75%，突破250亿元。
业内认为，随着集采常态化，药品、医疗器械均成为集采对象，持续提升药械组合产品的创新能力，或成为国内药企转型升级的一大方向。
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