重要内容提示：
1.一品红药业股份有限公司（以下简称“一品红”、“公司”）参股公司Arthrosi 参加了 2023 年 11 月 11 日-16 日在加州圣地亚哥市举行的美国风湿病学会 (ACR) 2023 年会，并受邀于北京时间 2023 年 11 月 16 日在大会上做了最新临床结果的专题报告《AR882，一种对慢性痛风和痛风石患者有效的尿酸排泄促进剂：使用 DECT 的全球前瞻性概念验证试验结果》，展示了创新药 AR882 在Ⅱ期痛风石患者试验中的积极数据。
2.AR882 能否最终获批，且获批后能否最终实现商业目的均存在一定的不确定性，敬请广大投资者注意潜在的投资风险，公司将按有关规定及时对后续进展情况履行信息披露义务。
3.AR882 治疗痛风石适应症全球Ⅱ期临床试验进展对公司近期业绩不会产生重大影响。一品红参股公司 Arthrosi 参加了 2023 年 11 月 11 日-16 日在加州圣地亚哥市举行的美国风湿病学会(ACR) 2023 年会，并受邀于北京时间 2023 年 11 月 16日在大会上做了《AR882，一种对慢性痛风和痛风石患者有效的选择性 URAT1 抑制剂：使用 DECT 的全球前瞻性概念验证试验结果》的专题演讲，展示了创新药AR882 在痛风石患者中Ⅱ期临床试验的积极数据。现将主要情况公告如下：
一、AR882 的最新研究数据
AR882 治疗痛风石患者的Ⅱ期研究是一项为期 6 个月的 1:1:1 随机、全球性安慰剂对照研究，研究对象为 42 名痛风石患者。入组患者的平均基线 sUA 在9.1 mg/dL -9.6 mg/dL 之间。在这项研究中，患者每天接受一次剂量为 75 mgAR882、50 mgAR882+别嘌醇联合用药或最高 300 mg 别嘌醇的治疗。每月评估患者的 sUA 水平，并在整个研究期间评估安全性和耐受性。在这 6 个月中，患者每 4 周进行一次痛风石的游标卡尺测量。患者还接受了双能量扫描（DECT）成像（以下简称：“DECT”），DECT 是一种专门的成像技术，能够区分和识别关节和软组织中的尿酸结晶，可对尿酸结晶（痛风石）进行量化。主要疗效终点为第3 个月时血清尿酸(sUA)变化水平，次要终点包括 6 个月时至少一个目标痛风石的完全溶解和痛风石溶解速率。在整个研究过程中都会收集安全性评估指标，包括生命体征和心电图。
第 3 个月时，AR882 75mg 组、AR882 50 mg+别嘌醇组和别嘌醇组的平均 sUA水平分别降至 4.5（±1.2）、4.7（±1.4）和 6.1（±2.0）mg/dL。在 75 mg AR882组中，分别有 86% 和 64%的患者达到了 sUA<6 mg/dL 和<5mg/dL 的水平；在 50mgAR882+别嘌呤醇组中，分别有 77%和 69%的患者达到了 sUA<6mg/dL 和<5mg/dL 的水平。相比之下，别嘌醇组达到 sUA<6mg/dL 和<5 mg/dL 的水平的患者比例为 46%和 23%（表 1）。
通过电子游标卡尺可以观察到 AR882 在溶解痛风石上显著的高反应率。第 6个月时，AR882 75mg 组中的患者有 4 名患者至少有一个痛风石达到完全溶解，而 AR882 50mg+别嘌呤醇组和别嘌呤醇组中分别各有 1 名患者有至少一个痛风石达到完全溶解。通过双能量扫描（DECT）成像，如下表 2 所示，对比基线与第 6个月的 DECT 测量结果，比起联合用药组（-0.9 cm3）或别嘌呤醇组（-1.2 cm3）的测量结果，AR882 75mg 组尿酸盐晶体体积减少的总量更大（-8.3 cm3）。
在一些严重的痛风石痛风患者中，DECT 显示在 75 mg AR882 治疗过程中痛风石显着减少。在前六个月的治疗中，总尿酸晶体负荷减少了 68%，继续治疗在第 12 个月时晶体负荷减少了 93%。这些通过 DECT 成像及游标卡尺测量出的临床结果突出表明 AR882 在减轻尿酸盐结晶负担上的有效性，进一步证明其作为一种开创性治疗方案的潜力。
AR882 的试验治疗中未出现严重不良事件。未观察到肝肾异常，报告的最常见不良反应有痛风急性发作，轻度或中度不良反应包括腹泻、头痛和上呼吸道感染。与别嘌醇组相比，AR882 治疗组的痛风急性发作率低低于别嘌呤醇组。
在这项全球性研究中，为期 6 个月的治疗展现了 AR882 在具有不同人口统计学及基线特征的痛风患者中降低 sUA、缓解痛风症状和溶解尿酸盐晶体体积的安全性及有效性。与现有疗法相比，AR882 治疗痛风患者（包括临床可见和亚临床的尿酸盐晶体沉积患者）的疗效更好，安全性更高。数据显示，AR882 除了能降低痛风患者的血清尿酸（sUA），还能显著减少痛风石、减轻尿酸结晶负担及降低痛风急性发作率。
二、AR882 基本情况介绍
AR882 是公司与美国 Arthrosi 公司合作研发的 1 类创新药，是一种高效选择性尿酸转运蛋白(URAT1)抑制剂，旨在通过抑制 URAT1 使尿液尿酸盐排泄正常化，从而降低血清尿酸(sUA)水平。AR882 克服了雷西纳德和苯溴马隆的缺点，能够与尿酸转运蛋白长效结合，延长抑制作用的时间，临床结果显示其药效长达 24小时。而且，全天候的阻断尿酸重吸收不会加重肾负荷，可以避免肾毒性, 并有效清除体内尿酸，达到溶解痛风石的目的。
目前，公司间接持有 Arthrosi 22.52%的股权，同时与 Arthrosi 成立合资公司广州瑞安博医药科技有限公司，公司间接持有合资公司 60.70％的股权。合资公司拥有 AR882 在中国区域（包括中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区）的上市许可和在中国区域生产、销售等全部商业化权益。
2023 年 8 月，Arthrosi 就 AR882 与美国食品药品监督管理局（全称：U.S.Foodand Drug Administration，简称：“FDA”） EOP2 会议沟通完毕。FDA 书面反馈支持 Arthrosi 在研药物 AR882 按计划推进全球Ⅲ期临床试验。
