近期，笔者参加了上海市食品药品包装材料测试所举办的第二届药包材标准与法规公益技术培训，此次培训采用线上和线下相结合的方式，线下参会达130多人，线上参会达6000多人次，此次培训获得了全国药品生产、研发及药包材行业的广泛关注和好评。会上，国家药典委员会药用辅料和药包材标准负责人陈蕾主任等主讲人，对《中国药典》2025年版药包材标准体例规划及最新进展进行了权威解读，是当前药包材企业及药企比较关注的话题。
笔者结合本次培训内容，梳理了包材标准体例规划及最新进展，如有遗漏，欢迎留言补充。
PART.
01
我国药包材标准历史沿革
药包材作为药品的重要组成部分，很大程度上保障了药品性能，药品内包材对于制剂质量的影响也是很大的，在制剂剂型和生产中起着关键作用，伴随着药品的生产、流通和使用全过程，直接关系到药品的质量和患者用药安全。对于药包材的标准的建设是一个从无到有循序渐进的过程，目前可分为三个阶段。
1
阶段1:旧版药包材标准
1981年1月13日，原国家医药管理总局颁发实施了《药品包装管理办法（试行）》鼓励药包材行业组织制定相关药包材产品标准；在20世纪80年代至90年代，主要采用国标（GB）、医药标准（YY）的方式；在2002-2006年，原国家食品药品监督管理局陆续颁布国家YBB标准6册——《直接接触药品的包装材料和容器标准汇编》，收载了共139个药包材品种标准、测定方法、指导原则等。
2
阶段2:2015年版YBB标准
经常提到的药包材标准——YBB标准，是“药包标”的拼音首字母的简称，2009年开始，由中国食品药品检定研究院作为牵头单位，组织全国药包材检验检测机构对6册YBB标准进行整理、勘误和汇编，2015年12月1日起实施的《国家药包材标准（2015版）》，对原139项药包材标准进行了修订完善，对部分标准进行了合并和提高，最终形成130项药包材国家标准。里面涵盖了玻璃类、金属类、塑料类、橡胶类、预灌封类、其它类与方法类七大部分，其中玻璃类26个标准、金属类5个标准、塑料类36个标准、橡胶类4个标准、预灌封类11个标准、其他类1个标准、方法类47个标准。
3
阶段3:2020年版《中国药典》标准
2020年12月份，发布了2020年版《中国药典》，《中国药典》药包材标准起步较晚，国家药典委员会基于“借鉴国内外经验，立足我国国情，国家标准保基本”的总原则，《中国药典》2015年版开启了药包材标准纳入《中国药典》的序幕，首次收载了药包材标准——包装材料的通用要求内容，自2020年版起成功搭建了药包材标准体系框架，收载了应用较广泛、相对成熟的2个通则和16种药包材检测方法，弥补了中国药典没有详细药包材检测方法的这块空白，自此中国药典的中药包材标准体系已初步搭建。
从《中国药典》2020年版标准框架体系来看，药包材系列标准更加侧重于以材料及其容器为主线的通用性标准，目前2020版的中国药典四部已有药包材标准体系的指导原则详见下表：
PART.
02
2025年版《中国药典》
药包材标准体系期待与展望
那么《中国药典》2025年版在药包材这块将做出什么创新？下面让笔者继续来聊聊。
药包材按种类分主要是：玻璃类、塑料类、橡胶类、预灌类（注射器）等，《中国药典》2025年版不以“一品一标准”模式收载，而主要采取通用技术要求的形式收载，主体框架采取大通则-药包材通则、中通则-材质通则+包装系统通则、小通则-品类通则，同时也提到体系构架过程中应特别关注“上下通达、左右兼顾、衔接前后、博采内外”，后续将把成熟的相关通用技术要求和通用检测方法逐步收载入药典，比如药用塑料材料和容器指导原则、药用橡胶密封件指导原则，使药包材内容更丰富和全面，新构建药包材标准体系主体框架和支撑系统如下图。
结合药典编制大纲的要求和原则，根据现有药典标准“以凡例为总体要求、通用技术要求为基本规定、正文为具体要求”的特点，2025年版药典药包材标准由采取大通则-药包材通则、中通则-材质通则+包装系统通则、小通则-品类通则主体框架共同构成。框架示意图如下：
2022年12月19日，国家药典委员会发布了《《中国药典》（2025年版）编制大纲》，编制大纲对于药包材的标准，任务清单梳理如下：
(1) 制定药包材通则：内容包含药包材分类、生产、质量评价、使用、包装、储运、安全性、相容性、保护性、功能性、稳定性等总体要求。
(2) 制定药包材基础标准和规范：如术语、命名原则、标准体例规范等。
(3) 制定不同材质药包材通则：（如玻璃、橡胶、塑料、金属、陶瓷等）和具体品类通则（如玻璃安瓿、橡胶密封件、塑料硬片、铝盖等），覆盖常用药包材的检测项目、技术要求等。
(4) 制定特殊包装系统的通则：如预充式包装系统（包含预灌封注射器和笔式注射器等）；开展对新型包装系统或生产工艺的药包材和新型材质的药包材通用技术要求的研究，如吸入制剂包装系统、一次成型包装系统（如吹灌封包装系统BFS、自动成型灌封袋FFS等）、热塑性弹性密封体、环烯烃共聚物等。
(5) 制定药包材指导原则：如密封完整性、生物学安全性、塑料和橡胶的稳定性等评价指导原则；组织开展药包材化学安全性评估指导原则的研究。
(6) 制定配套的通用检测方法，优化现有通用检测方法。
(7) 组织开展药包材全生命周期相关技术研究，为科学制定药包材标准提供技术支撑。
备注：编制大纲对于药包材的标准编制内容，详见国家药典委员会发布的《《中国药典》（2025年版）编制大纲》。
