2023年12月13日，国家医保局、人力资源社会保障部发布了《关于印发<国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)>的通知》（医保发〔2023〕30号）。根据该通知，江苏康缘药业股份有限公司（以下简称“公司”）独家品种散寒化湿颗粒、苓桂术甘颗粒通过谈判首次纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》（以下简称《国家医保目录》）；公司独家品种银杏二萜内酯葡胺注射液从《国家医保目录》协议期内谈判药品部分调整至中成药部分，即纳入常规目录管理；公司独家品种热毒宁注射液在《国家医保目录》中成药部分医保支付范围由“限二级及以上医疗机构重症患者”调整为“限二级及以上医疗机构”；公司独家品种参乌益肾片通过简易续约继续纳入《国家医保目录》协议期内谈判药品部分，医保支付标准由1.3元（0.4g/片）调整为1.27元（0.4g/片）；公司非独家品种盐酸格拉司琼注射液、阿仑膦酸钠片支付范围解除限制；公司非独家品种吸入用异丙托溴铵溶液于2023年获批，为《国家医保目录》品种。除上述调整的产品外，公司其他纳入《国家医保目录》（2023年）的产品与《国家医保目录》（2022年）保持不变。具体情况如下：
一、药品基本情况
|
变化 情况 |
药品名称 |
归属大 类 |
分类 |
编 号 |
医保 类别 |
支付标准 |
支付范围 |
调整前 |
|
首次 纳入 协议 期内 谈判 药品 |
散寒化 湿颗粒 |
化痰、 止咳、 平喘剂 |
清热 化痰 止咳 |
22 |
乙类 |
8.28元(每袋 装10g，相当 于饮片48g) |
散寒化湿、宣肺透 邪、辟秽化浊、解 毒通络。用于寒湿 郁肺所致疫病，症 见发热， 乏力，周 身酸痛， 咳嗽， 咯 痰，胸闷憋气，纳 呆，恶心， 呕吐， 腹泻，大便粘腻不 爽；舌质淡胖齿痕 或淡红，舌苔白厚 腻、或腐腻，脉滑 或濡。 |
/ |
|
苓桂术 甘颗粒 |
扶正剂 |
温阳 剂 |
26 |
乙类 |
18.80元(每 袋装16g，相 当于饮片 55.2g) |
温阳化饮，健脾利 湿。用于中阳不足 之痰饮。症见胸胁 支满， 目眩心悸， 短气而咳，舌苔白 滑，脉弦滑。 |
/ |
|
|
调入 “中 成药” 部分 |
银杏二 萜内酯 葡胺注 射液 |
祛瘀剂 |
化瘀 通脉 剂 |
589 |
乙类 |
93.7元/支 |
限二级及以上医疗 机构脑梗死恢复期 患者，单次住院最 多支付14天。 |
“ 协议期内谈判 药品”部分 |
|
支付 范围 调整 |
热毒宁 注射液 |
清热剂 |
清热 解毒 剂 |
116 |
乙类 |
/ |
限二级及以上医疗 机构。 |
限二级及以上医 疗机构重症患者 |
|
支付 价格 调整 |
参乌益 肾片 |
扶正剂 |
益气 养阴 剂 |
28 |
乙类 |
1.27元 (0.4g/片) |
限慢性肾衰竭患 者。 |
1.30元(0.4g/ 片) |
除上表外，公司非独家品种盐酸格拉司琼注射液在《国家医保目录》西药部分医保支付范围解除“限放化疗且吞咽困难患者”限制、非独家品种阿仑膦酸钠片在《国家医保目录》西药部分医保支付范围解除“限骨质疏松”限制；公司非独家品种吸入用异丙托溴铵溶液于2023年获批，为《国家医保目录》品种。以上非独家品种为公司非重点销售品种，暂无销售额。
（一）首次纳入国家医保目录
1、散寒化湿颗粒
药品名称：散寒化湿颗粒
批准文号：国药准字 C20220001
规格：10g/袋（相当于饮片 48g）
功能主治：散寒化湿、宣肺透邪、辟秽化浊、解毒通络。用于寒湿郁肺所致疫病，症见发热，乏力，周身酸痛，咳嗽，咯痰，胸闷憋气，纳呆，恶心，呕吐，腹泻，大便粘腻不爽；舌质淡胖齿痕或淡红，舌苔白厚腻、或腐腻，脉滑或濡。
是否独家品种：是
医保目录药品分类代码：ZA06CA
医保目录药品分类：内科用药.化痰、止咳、平喘剂.清热化痰剂.清热化痰止咳，乙类
支付标准：8.28元(每袋装10g，相当于饮片48g)
限定支付范围：与功能主治相同。
协议有效期：2024年1月1日至2025年12月31日
品种介绍：散寒化湿颗粒于2022年获得新药证书，是根据《中药注册分类及申报资料要求》中3.2类“其他来源于古代经典名方的中药复方制剂”注册要求研制开发而成，主要成分为厚朴、焦槟榔、煨草果、麻黄等。该处方由麻杏石甘汤（《伤寒论》汉·张仲景）、神术散（《太平惠民和剂局方》宋·太平惠民和剂局）、达原饮（《瘟疫论》明·吴又可）、霍朴夏苓汤（《医原》清·石寿棠）、葶苈大枣泻肺汤（《金匮要略》汉·张仲景）五个古代经典名方加减化裁而来。
关于该药品其他情况具体详见公司于2022年10月14日在上海证券交易所披露的《关于获得散寒化湿颗粒药品注册证书的公告》（公告编号：2022-040）销售情况：公司散寒化湿颗粒2022年营业收入7,456.21万元，占公司总营业收入的1.71%（经审计）；2023年前三季度营业收入2,379.97万元，占公司总营业收入的0.68%（未经审计）。
2、苓桂术甘颗粒
药品名称：苓桂术甘颗粒
批准文号：国药准字C20220002
规格：16g/袋（相当于饮片 55.2g）
功能主治：温阳化饮，健脾利湿。用于中阳不足之痰饮。症见胸胁支满，目
眩心悸，短气而咳，舌苔白滑，脉弦滑。
是否独家品种：是
医保目录药品分类代码：ZA09D
医保目录药品分类：内科用药.扶正剂.温阳剂，乙类
支付标准：18.80元(每袋装16g，相当于饮片55.2g)
限定支付范围：与功能主治相同。
协议有效期：2024年1月1日至2025年12月31日
品种介绍：苓桂术甘颗粒于2022年获得新药证书，是中药3.1类新药，主要成分为茯苓、桂枝、白术、甘草，该药品处方来源于汉·张仲景《金匮要略》苓桂术甘汤，已列入《古代经典名方目录（第一批）》。为深入发掘中医药宝库精华，推进古代经典名方向新药转化，公司与上海中医药大学合作研发，依据国家药监局相关法规和指导原则要求，将苓桂术甘汤研制成苓桂术甘颗粒，是国家药监局首 个批准上市的按古代经典名方目录管理的中药复方制剂，将有利于促进古代经典名方在临床更广泛的使用，并有助于提升中医临床服务水平及患者用药的便捷性。关于该药品其他情况具体详见公司于2022年12月30日在上海证券交易所披露的《关于获得苓桂术甘颗粒药品注册证书的公告》（公告编号：2022-044）销售情况：苓桂术甘颗粒为公司2022年12月27日获批上市药品，暂未进行批量生产和销售。
（二）在国家医保目录内调整
1、银杏二萜内酯葡胺注射液
从《国家医保目录》协议期内谈判药品部分调整至中成药部分，纳入常规目录管理。
药品名称：银杏二萜内酯葡胺注射液
批准文号：国药准字Z20120024
规格：5ml/支（含银杏二萜内酯 25mg）
功能主治：活血通络。用于中风病中经络（轻中度脑梗死）恢复期痰瘀阻络证，症见半身不遂，口舌歪斜，言语蹇涩、肢体麻木等。
是否独家品种：是
医保目录药品分类代码：ZA12H
医保目录药品分类：内科用药.祛瘀剂.化瘀通脉剂，乙类
支付标准：93.7元/支
限定支付范围：限二级及以上医疗机构脑梗死恢复期患者，单次住院最多支付14天。
品种介绍：银杏二萜内酯葡胺注射液于2012年获得新药证书，是中药五类新药，是公司通过单一植物（银杏叶）提取功效成分组合物的注射剂，主要成分为银杏内酯A、银杏内酯B、银杏内酯K（总含量大于等于98%），是特异性血小板活化因子受体（PAFR）拮抗剂，用于治疗缺血性脑卒中。大量基础及临床研究表明，银杏二萜内酯葡胺注射液能有效拮抗血小板聚集、改善脑血循环，兼具显著减少神经损伤的效应，II期、III期、上市后大样本RCT临床研究结果显示，明显改善神经功能缺损，显著改善患者第90天临床结局，降低卒中后残障比率，还可显著改善患者第90天认知功能障碍，减少血管性痴呆发生，且未见出血风险，主要研究成果发表于国际权威医学杂志《JAMA》子刊。为缺血性脑卒中治疗提供了同时具有抗血小板和减少神经损伤、且出血风险低的创新药物。
销售情况：公司银杏二萜内酯葡胺注射液2022年营业收入65,574.57万元，占公司总营业收入的15.07%（经审计）；2023年前三季度营业收入59,645.96万元，占公司总营业收入的17.06%（未经审计）。
2、热毒宁注射液
限定支付范围由国家医保目录（2022年）的“限二级及以上医疗机构重症患者”调整至国家医保目录（2023年）的“限二级及以上医疗机构”。
药品名称：热毒宁注射液
批准文号：国药准字Z20050217
规格：10ml/支
功能主治：清热、疏风、解毒。用于外感风热所致感冒、咳嗽，症见高热、微恶风寒、头痛身痛、咳嗽、痰黄；上呼吸道感染、急性支气管炎见上述证候者。
是否独家品种：是
医保目录药品分类代码：ZA04B
医保目录药品分类：内科用药.清热剂.清热解毒剂，乙类
限定支付范围：限二级及以上医疗机构。
品种介绍：热毒宁注射液（以下简称“热毒宁”）于2005年获得新药证书，是原中药二类新药，由青蒿、金银花、栀子组成，具有清热疏风解毒之功，既病防变之效，用于治疗上呼吸道感染和急性支气管炎。II期、III期、IV期、RCT临床研究表明，与对照组相比，热毒宁能显著缩短患者退热时间，使患者体温更快恢复正常且不易反弹；可综合改善患者身热、呼吸急促、咳嗽、咽痛、鼻塞流涕等临床症状，总有效率高；可调控炎症因子，有效减轻炎症反应，改善治疗结局。热毒宁先后被列入《甲型H1N1流感诊疗方案(2010 年版)》《手足口病诊疗指南(2010年版)》《人感染H7N9禽流感诊疗方案（2013年版）、（2014年版）、（2017年版）》《中国成人流行性感冒诊疗规范急诊专家共识（2019年版）、（2022年版）》《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第六版至第十版）》《小儿病毒性肺炎中医诊疗指南（2023年版）》《儿童流行性感冒中西医结合诊疗指南（2023年版）》等多个病毒感染性疾病的诊疗指南、方案或专家共识。销售情况：公司热毒宁注射液2022年营业收入76,821.40万元，占公司总营业收入的17.66%（经审计）；2023年前三季度营业收入98,043.97万元，占公司总营业收入的28.04%（未经审计）。
3、参乌益肾片
支付标准由2022年国家医保目录的1.30元（0.4g/片）调整至2023年国家医
保目录的1.27元（0.4g/片）。
药品名称：参乌益肾片
批准文号：国药准字Z20100051
规格：0.4g/片
功能主治：补肾健脾，活血利湿。用于改善慢性肾小球肾炎所致的慢性肾衰竭(代偿期、失代偿期和衰竭期)非透析患者气阴两虚兼浊证患者出现的恶心、呕吐、食少纳呆、口干咽燥、大便干结等。
是否独家品种：是
医保目录药品分类代码：ZA09G
医保目录药品分类：内科用药.扶正剂.益气养阴剂，乙类
支付标准：1.27元（0.4g/片）
限定支付范围：限慢性肾衰竭患者。
协议有效期：2024年1月1日至2025年12月31日
品种介绍：参乌益肾片于2010年获得新药证书，是原中药三类新药（现注册分类为中药第6类），由太子参、菟丝子、制首乌、苍术、茯苓、怀牛膝、泽泻等药味组成，具有补益肾元，健运脾胃，活血和络，渗湿泄浊的功效，主治由慢性肾炎、慢性肾盂肾炎、糖尿病肾病、高血压性肾损害等原因所致的慢性肾功能衰竭气阴两虚兼湿浊证。Ⅱ、Ⅲ期临床研究显示参乌益肾片可明显改善慢性肾功能衰竭（CRF）气阴两虚兼湿浊证患者的临床表现，降低尿素氮（BUN）、血清肌酐（SCr）水平，提高内生肌酐清除率(CCr)，改善肾功能，改善患者口干咽燥、食少纳呆、大便干结等症状，并在一定程度上纠正患者的贫血状态，从而延缓疾病进程。
销售情况：公司参乌益肾片2022年营业收入12,980.25万元，占公司总营业
收入的2.98%（经审计）；2023年前三季度营业收入12,622.29万元，占公司总营业收入的3.61%（未经审计）。
二、对公司的影响
公司品种纳入《国家医保目录》，短期内对公司经营业绩的影响暂无法估计，但长期来看对公司产品的市场推广及销售将产生有利影响。敬请投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
