红斑狼疮的全称是系统性红斑狼疮(SLE)，这是一种自身免疫疾病。有数据显示，2020年全球系统性红斑狼疮治疗药物市场规模达到16亿美元，预计到2025年，这一市场规模将达到65亿美元。而中国市场，2021年系统性红斑狼疮药物市场规模已增至4亿美元，预计到2030年，中国系统性红斑狼疮药物市场规模将达到34亿美元。
面对系统性红斑狼疮的百亿赛道，国内也有不少药企加码布局。如恒瑞医药、康诺亚、石药集团、智翔金泰、亚盛医药、诺诚健华、泽璟制药等近十家上市公司在系统性红斑狼疮方面均有布局。且多家药企取得了重大进展。
如恒瑞医药2023年12月20日公告称，公司的SHR0302缓释片获批临床试验，将于近期开展系统性红斑狼疮适应症临床试验。据悉，目前市场上暂未有针对系统性红斑狼疮的同靶点药物获批上市，SHR0302相关项目累计已投入研发费用约7.29亿元。
恒瑞医药表示，本次新药获批临床试验，有望在未来为系统性红斑狼疮患者带来新的治疗选择，在提高患者生存率和生活质量方面具有一定积极意义。
2023年8月，康缘药业也曾公告称，公司的KYS202002A注射液成人系统性红斑狼疮适应证临床试验获批。资料显示，KYS202002A是一种全人源抗CD38单克隆抗体，临床前药效学研究显示该新药能通过抑制浆细胞进而减少自身抗体的产生，降低T、B淋巴细胞反应性，且耐受性良好，有望对系统性红斑狼疮及其他与CD38相关的自身免疫性疾病产生积极的治疗作用。
而智翔金泰涉及系统性红斑狼疮适应证的GR1603，是国内企业中较早进入临床试验阶段的抗IFNAR1抗体药物，其在2023半年报披露，该药处于 II 期临床试验阶段。
据悉，临床中，当前已经出现多种针对系统性红斑狼疮的治疗手段及药物。
此外，根据梳理，目前国内有2款生物制剂获批用于红斑狼疮，分别来自跨国药企葛兰素史克和本土药企荣昌生物。
其中，荣昌生物旗下的注射用泰它西普于2021年3月获得药监局附条件批准上市，成为用于治疗红斑狼疮的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药。今年11月21日，该药正式获得药监局同意，由附条件批准转为完全批准。
资料显示，泰它西普作为抗体融合蛋白药物分子，通过同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的过度表达，“双管齐下”阻止B细胞的异常分化和成熟，从而治疗B细胞介导的系统性红斑狼疮等一系列自身免疫性疾病。本次获批完全上市，意味着泰它西普通过所有必要的临床试验，证明了其对大多数目标人群的安全性和有效性，可以广泛用于系统性红斑狼疮治疗。
据悉，利用CAR-T疗法治疗系统性红斑狼疮是一项新兴的治疗方法。目前，国内已有诸多企业布局CAR-T疗法治疗系统性红斑狼疮，但均基本处于临床的早期阶段，包括亘喜生物的药物GC012F、药明巨诺的瑞基奥仑赛，目前均处于Ⅰ期临床。业内表示，随着各种药物的不断开发，相信系统性红斑狼疮患者将有望迎来更好的用药选择。
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