国产PD-1在美国FDA获批；ESMO学术会议上国产ADC频秀研发实力；展望未来，减重、阿尔兹海默、NASH等大病种有望出现板块的爆款单品……未来几年创新药领域将迎来快速发展。
有分析人士表示，往明年看，创新药继续涨，医疗服务见底，整个医药指数是比较温和上涨。往后再乐观一些，CXO医疗服务等权重板块，基本面又重新恢复，继续开始上涨，医药的主升浪就出来了。创新药未来几年大概率是医药指数里的增长主引擎。
此外有分析人士表示，随着行业政策密集落地，创新药行业也进入了发展的“快速通道”。从医保目录方面看，2023年7月-9月，2023年医保目录调整工作开展中，34款创新药有望纳入医保目录。从审批方面看，继3月31日国家药监局发布《药审中心加快创新药上市许可审评工作规范》后，7月，6部门又印发了《深化医改2023年下半年重点工作任务》，要求创新药审评审批持续提速。在利好政策的支持下，创新药上市的数量也快速增加。数据显示，2023年上半年我国共有25款创新药获批，已超越去年全年。
此外有数据显示，2016年以来，我国创新药上市申请数量持续攀升，到2021年，国内创新药上市申请数量达到107个，其中国产创新药申请数量34个，占比32%，到2022年，国产创新药批准上市数量已接近 2015 年之前获批数量的2倍。
但是国内创新药成果迭出的同时，众多药企也感受到激烈的竞争，尤其研发管线的同质化成为巨大的压力。业内人士表示，对比中国和全球的在研靶点数据可以发现，国内热门靶点的集中度远高于全球，全球 前 十创新药热门靶点的集中度为7.68%，而国内这一数值为19.38%。拥挤的几个靶点如PD-1、EGFR、HER2等在研项目在全球同靶点项目中占比达到30%至50%。
据悉，在政策指引及医保降价的多重压力下，不少“伪创新药”的生存空间被持续挤压，生物创新药企业开始专注于在细分领域寻求差异化优势。
如不少企业在平台技术或靶点上寻求差异化优势，争夺诸如肺癌、乳腺癌等大病种的治疗市场。以ADC药物为例，其目前是国内企业布局较多、突破较快的新技术领域，其中，荣昌生物头款国产ADC药物已在国内获批上市。
同时，也有一些企业在小众适应症领域寻求突破，如君实生物自主研发的特瑞普利单抗近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，并由此成为FDA批准上市的头个中国自主研发和生产的创新生物药。据悉，该药物目前已累计获得欧美6项孤儿药资格认定，涉及黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌及小细胞肺癌治疗领域。
再如亚虹医药，作为专注于泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域的创新药公司，其核心产品APL-1202(唯施可)是头个进入关键性/Ⅲ期临床试验的非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)口服靶向治疗药物。
此外，对于缓解同质化竞争，有行业人士表示，鼓励“孤儿药”研发，是缓解同质化竞争的重要手段。有行业人士呼吁，应出台“中国版孤儿药法案”，对这类药提供税收优惠、加快上市注册程序等方面的优惠，破解难成药物靶点、开发难度大、研发成本高昂、药企开发积极性不高的困境。
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