近几年，市场内卷、集采压力，正倒逼越来越多医药企业出海寻找出路，寻找更广阔的天地。在此背景下，医疗器械出海也已经是大势所趋。据数据显示，2022年1-11月，我国医疗器械出口总额就已达4441.79亿元，预计全年出口额为4785亿元。
值得注意的是，除了欧美地区外，随着东南亚及拉美地区逐渐成为全球医疗器械新兴市场的重要单元，国内药企在这两个地区也正不断发力，并已开始迎来好消息。
7月18日，杭州启明医疗器械股份有限公司公告称，该公司自主研发的VenusP-Valve经导管人工肺动脉瓣膜置换系统(TPVR)，先后获泰国食品药品监督管理局(Thai Food and Drug Administration，Thai FDA)与摩洛哥药品监督管理局( Directorate of medicine and pharmacy，DMP)批准上市。
值得一提的是，在2022年5月，VenusP-Valve 获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，将在美国开展两例人道主义使用。而在此前的4月8日，VenusP-Valve就已获欧盟CE MDR认证，批准上市销售，用于治疗伴有或不伴有右心室流出道(RVOT)狭窄的中重度肺动脉瓣反流患者。
其实，医疗器械一直是中国医药行业出口的大盘，除了上述企业，近年来还有不少国产医疗器械产品已在海外上市，并帮助企业取得亮眼的销售成绩。有数据显示，2022年，医疗器械ETF成分股中一共有68家上市公司披露了海外业务情况，合计实现海外收入916亿元，占这些企业总营业收入的比例高达28%。其中，九安医疗、采纳股份、中红医疗三家医械企业海外业务占比已超过营收九成，另有15家成分股海外业务占比达到营收的5成以上。
此外，有不少企业海外营收还一直在持续增长。以迈瑞医疗为例，财报数据显示，2019-2022年，迈瑞医疗的境外营收逐年增长，分别为70.22亿元、99.16亿元、100.10亿元、116.98亿元。而九安医疗2020年-2022年，也分别实现营收20.08亿元、23.97亿元、263.15亿元，同比分别增长184.36%、19.36%、997.80%；分别实现归母净利润2.42亿元、9.09亿元、160.30亿元，同比分别增长264.68%、274.96%、1664.19%。
从整体来看，我国医疗器械出海趋势正持续向好。业内预计，随着我国医疗市场高值耗材集采步伐不断加快，国产医疗器械“出海”将成为潮流。众多中国医疗器械企业将加速布局海外市场，以开辟第二增长曲线。
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