造影剂,也称为对比剂,按对应检测设备大致可分为X射线造影剂、磁共振成像造影剂和超声造影剂。IMS数据显示,2021年全球造影剂市场规模为66.72亿美元。另据相关数据显示,2021年国内造影剂市场(院内)销售额已近150亿元,同比增长15%;2022年受集采影响同比下滑超过20%。不过,由于需求庞大,目前这一市场依旧吸引药企纷纷入局“抢食”。就在近日,造影剂市场再掀波澜,有关产品获批上市、报产消息不断。
日前,国家药监局显示,倍特药业的碘克沙醇注射液以仿制4类报产获批,视同通过仿制药一致性评价。
公开资料显示,碘克沙醇注射液适应症为X-线造影剂,用于成人的心血管造影、脑血管造影(常规的与i.a. DSA),外周动脉造影(常规的与i.a. DSA),腹部血管造影(i.a. DSA),尿路造影,静脉造影以及CT-增强检查;儿童心血管造影、尿路造影和CT增强检查。
米内网数据显示,碘克沙醇注射液在2021年前三季度重点城市公立医院销售额超过10亿元,但受集采的冲击,该品种2022年前三季度大幅下滑,同比下降超过70%。
值得一提的是,倍特药业在造影剂市场布局不断,报喜连连。就在不久前的2月份,其碘普罗胺注射液以仿制4类报产获批,视同过评。2022年8月,倍特药业已拿下该产品首仿。此外,目前倍特药业还有钆贝葡胺注射液、碘佛醇注射液、钆塞酸二钠注射液等7款造影剂报产在审,其中,钆特醇注射液、碘佛醇注射液、钆特酸葡胺注射液有望拿下国产第2家。随着新品陆续获批,其在造影剂领域的市场竞争力或进一步提升。
同在近日,重庆煜洋药业&重庆圣华曦药业的碘普罗胺注射液报产获CDE受理。碘普罗胺注射液是一种新型非离子型低渗性造影剂,主要用于诊断用药。该药的原研企业为拜耳,2021年在中国公立医疗机构终端销售额接近14亿元,增速达19.70%。
据不完全统计,今年以来,已有4个造影剂(7个受理号)获批上市,数量已超过2022年全年。其中,司太立的碘美普尔注射液以仿制4类报产获批,拿下国内首仿,碘美普尔注射液适应症包括:静脉尿路造影(成人,包括肾脏损害或糖尿病患者)、CT(躯干)、常规血管造影、动脉DSA、心血管造影(成人和儿童),常规选择性冠状动脉造影、介入性冠状动脉造影、瘘管造影、乳管造影、泪囊造影、涎管造影。
截至目前,国内造影剂已有12个品种过评,其中,恒瑞医药、北陆药业各有5个品种过评。此外,科伦制药的钆特醇注射液、倍特药业的碘普罗胺注射液、恒瑞医药的碘佛醇注射液和碘化油注射液(罂粟乙碘油注射液)、北陆药业的钆喷酸葡胺注射液、司太立的碘美普尔注射液6个品种均为独家过评,在市场上处于优势地位。
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