近日,河北省药品监督管理局发布河北省药品质量公告(2023年药品监督抽检第1期)。公告显示,标示为河北一仁药业有限公司生产的炙淫羊藿(批号347220701)经保定市食品药品检验所检验,【检查】项下杂质不符合规定。目前,对该公告不符合标准规定的药品,相关药品监督管理部门已依法采取查封扣押等控制措施。
其实近年来,为加强医药、医疗行业监督管理,保障药品、医疗器械产品质量安全,多地正在频繁对相关企业产品质量进行监督抽验。除了河北省,今年以来,还有不少省市也已公布了多批不合格产品。其中,值得注意的是,有部分企业已多次因产品不合格被曝光。
4月28日,江西省药监局发布《2023年第3期医疗器械监督抽检信息公告》(以下简称《公告》)。《公告》显示,经江西省医疗器械检测中心检验,标示为南昌市东海医疗器材有限公司、玉山县酷斯特医疗科技有限公司、郑州迈斯通医疗科技有限公司等11家企业生产的11批次医疗器械不符合标准规定。
其中,东海医疗生产的医疗器械产品,在今年以来,已多次因质量问题被药监部门“点名”,或被行政处罚、停产整改。如4月4日,根据江西省药监局公布的一则行政处罚信息,东海医疗因生产不符合强制性标准的第二类医疗器械,被江西省药监局处以罚款。
1月19日,四川省药监局发布的医疗器械监督抽检结果显示,标示为东海医疗生产的1批次一次性使用医用口罩(生产批号/生产日期/出厂编号:20211026/20211026/无)不符合标准规定,不合格项目为细菌过滤效率。1月10日,东海医疗生产的一次性使用手术衣(批号:20210508)在2022年国抽中被检出胀破强力、断裂强力项目不合格。
此外,广东省药监局在近期也发布了2022年第12期药品抽查检验信息,在抽检的208批药品中,有8批次药品不合格,包括四川天府康达药业集团府庆制药有限公司生产的藿香正气水,广东敬昌中药饮片有限公司生产的山药,吉林龙泰制药股份有限公司生产的荨麻疹丸等。
其中,吉林龙泰制药在近年来也多次因药品不合格被处罚、通报。2020年8月3日,风寒感冒颗粒生产批量未严格执行企业制定的工艺规程;风寒感冒颗粒批生产记录不规范,追溯困难,被吉林省药监局处以警告处罚。
2019年7月30日,上海市药监局发布《2019年第6期药品质量抽检通告》显示,感冒灵胶囊“鉴别、含量测定”不合格。6月5日,江西省药监局发布的《江西省2019年第2期药品监督抽检信息公告》显示,复方桔梗止咳片“重量差异”不符合规定。
2018年5月24日,广东省药监局发布2018年第5期《药品抽查检验信息的通告》显示,荨麻疹丸“装量差异”不合格……
从频繁的抽检,以及不断有医药企业因产品不合格被曝光来看,医药产品安全问题已经成为备受业内关注的焦点。在此背景下,医药企业提升产品品质将成发展的重中之重。
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