阿尔兹海默是一种主要与衰老相关的神经退行性疾病，据国际阿尔茨海默病协会(ADI)发布的《世界阿尔茨海默病2018年报告》显示，目前全世界至少有5000万的痴呆患者，到2050年预计将达到1.52亿。
庞大的患者群体理所当然的带来了巨大的用药市场需求。公开数据显示，2020年全球阿尔茨海默病药市场规模达到了230亿元，预计2026年将达到257亿元，年复合增长率为1.5%。当前，面对这一巨大的市场，国内外药企当然不会错过。据悉，礼来、强生、罗氏、绿谷制药、东阳光药、海正药业等大批药企都正在迎难而上，积极布局。
3月22日，罗氏宣布与礼来达成合作，以支持开发Elecsys Amyloid Plasma Panel(EAPP)，推进阿尔茨海默病的早期诊断。据了解，EAPP是一种创新的血液检测，旨在促进阿尔茨海默病的早期诊断。EAPP已经证明了其临床性能，目前正在进行额外的研究，以确保临床验证。
在2022年7月，罗氏就宣布美国食品和药物管理局(FDA)已授予EAPP突破性设备称号。而值得一提的是，在去年12月，该公司的Elecsys β-Amyloid和Elecsys Phospho-Tau检测也已获得了FDA的510(k)上市许可，用于识别早期症状阶段的阿尔茨海默病病理。
除了罗氏，当前礼来在研管线也已有多款针对阿尔茨海默病的创新疗法正在不同临床阶段开发中。其中，在今年2月22日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，礼来启动了一项国际多中心3期临床试验(含中国)，以评估remternetug皮下注射治疗早期症状性阿尔茨海默病的安全性和有效性。而根据公开资料显示，remternetug(LY3372993)是一款下一代N3pG淀粉样蛋白抗体，采用灵活的给药方案，包括皮下给药，以满足阿尔茨海默病患者的不同需求。
还有已在美国申报上市并正在接受监管审查的donanemab，也是一款靶向β淀粉样蛋白的单克隆抗体，在我国已经被CDE纳入。此外，礼来还有进入3期临床的靶向Aβ单体的单克隆抗体solanezumab(LY2062430)、进入2期临床的O-GlcNAcase抑制剂LY3372689等。
当前，国内药企布局阿兹海默病新药开发的也不少。其中，恒瑞医药子公司上海恒瑞医药有限公司近日宣布，自主研发的抗Aβ单克隆抗体SHR-1707注射液用于治疗早期阿尔茨海默病的Ib期临床试验在中国科学技术大学附属第一医院完成首例患者入组及给药。据悉，SHR-1707是一款靶向Aβ的单克隆抗体，通过降低脑内Aβ的水平，从而减缓患者认知功能下降，我国目前尚无此靶点药物获批。
另外，中国同辐公布，公司附属原子高科联合北京师范大学"放射性药物教育部重点实验室"崔孟超课题组自主研发的1类新药"氟[18F]贝他嗪注射液"，已于2023年3月8日，正式获得国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展用于阿尔茨海默病(Alzheimer’sdisease,AD)和其他认知功能衰退成人患者脑内Aβ斑块的定量与定性评估临床试验。
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业内分析认为，从目前来看，阿尔茨海默病病药物研发已成为全球的热点，未来成果将不断显现。不过需要注意的是，该领域失败率已高达98%。因此，国内药企还需谨慎入局。
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