浙江省近日出台《关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见》（以下简称《实施意见》）。21日，记者在浙江省药品监督管理局（以下简称“浙江省药监局”）召开的“优化医疗器械注册审评审批 助力医疗器械产业高质量发展”新闻发布会上获悉，《实施意见》自3月1日正式实施以来，20天内该省共受理医疗器械产品首次注册73个、延续注册23个、变更注册17个，共计减免注册费用超过170万元。
为推动医疗器械产业高质量发展，浙江省药监局对于该省医疗器械产业发展中存在的薄弱环节提出针对性举措，围绕“全面提升审评审批效能、深入优化审评审批流程、大力支持创新优先项目、多渠道提升检验检测效率、全方位提升许可服务水平”五个方面，提出23条具体实施意见。
《实施意见》明确，在缩短审评审批时限方面，该省第二类医疗器械首次注册、变更注册、延续注册的技术审评平均时限由法定120个工作日缩减至50个工作日，到2024年力争进一步缩减至40个工作日，同时行政审批时限由法定20个工作日压缩至5个工作日；在降低注册收费方面，按照现行标准的70%收取医疗器械产品注册、变更注册和延续注册费。优化流程后，第二类医疗器械行政审批时限提速最大75%，注册费最大减费60%。
浙江省药监局二级巡视员董耿表示，《实施意见》保留适当的注册门槛，有利于该省医疗器械产业进一步摆脱“低小散”局面；同时进一步鼓励支持创新，有利于“高精尖”医疗器械项目的快速获批，满足临床需求，抢占市场先机。
“《实施意见》的出台加速了产品上市，降低注册费用也是重大利好，对于企业规划、销售预期都非常重要。”微创龙脉医疗科技（嘉兴）有限公司常务副总经理荆强说。
下一步，浙江省药监局将出台细化的实施细则，举办宣贯培训活动，确保企业吃透政策、用好政策。
