近期以来,大批药企传出公司注射剂品种过评的消息,其中有药企明确表示,其品种过评后,将有机会参与第八批国家集采。
公开信息显示,健友股份2月20日公告,近日公司的那屈肝素钙注射液获批通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药品用于治疗急性深静脉血栓等。
华润双鹤2月17日公告,子公司盐酸利多卡因注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。盐酸利多卡因注射液为局麻药及抗心律失常药。
上海医药17日晚间公告,全资子公司上海信谊金朱药业的甲硫酸新斯的明注射液通过仿制药一致性评价,该产品主要用于手术结束时拮抗非去极化肌肉松弛药的残留肌松作用,用于重症肌无力,手术后功能性肠胀气及尿潴留等。
新华制药2月15日公告,公司吡拉西坦注射液通过仿制药一致性评价。该药品适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。
复星医药2月14日公告,其旗下奥鸿药业和燃点医药共同开发的高血压用药盐酸乌拉地尔注射液获国家药监局批准上市,这也是国内头个通过一致性评价的盐酸乌拉地尔仿制药。
科伦药业2月13日公告,公司子公司湖南科伦的化学药品“注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠”通过仿制药质量和疗效一致性评价。该产品适用于敏感菌引起的呼吸道、泌尿道、腹腔、生殖、皮肤和软组织等感染。公司称,本次湖南科伦注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠过评,将有机会参与第八批国家集采,公司将积极推进相关工作。
福安药业2月10日公告,公司全资子公司福安药业集团庆余堂制药有限公司的抗感染类药物注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(注册分类:化学药品;规格:1.0g/1.5g /2.0g)过评。根据国家药监局相关信息平台显示,截至目前,该药品国内共有10家企业(含庆余堂)通过一致性评价或视同通过一致性评价,赛道竞争激烈。
国药现代2月8日公告,近日,公司控股子公司国药致君的注射用头孢美唑钠(0.5g)通过仿制药质量和疗效一致性评价。
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备受业内关注的第八批国家集采,自2月20日起已经开启相关药品信息填报工作。本次集采将纳入41个品种,181个品规药品。其中,注射剂品种有27个,占比远超过历届集采的数量。从近期过评的注射剂品种来看,不少都在第八批集采填报范围之列,相关药企积极推进过评工作,或为参与集采做准备。
根据第八批集采填报信息,27个注射剂品种中,不少为超10亿大品种,例如,哌拉西林他唑巴坦注射剂的市场已经超83亿元,头孢哌酮舒巴坦注射剂也逼近70亿元,随着集采常态化的推进,预计整个千亿注射剂市场或面临大洗牌,格局也可能发生改变。
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