近年来随着人们对放射性药物认知的逐渐提高，核素类药物(核药)产业也在不断加速发展。据Frost&Sullivan数据显示，在我国放射性药物年复合增速就仅次于生物药，预计未来5年我国放射性药物行业市场规模年复合增长率就将达到21.4%，于2023年达到78.1亿元。
目前，核药广阔的前景无疑正在吸引越来越多医药企业的关注。而除了诺华、拜耳、波士顿科学等跨国医药企业正在频繁通过收购等方式进军核素药物赛道外，国内药企也已纷纷开始在该领域布局。
近期，远大医药宣布，其全球创新放射性核素偶联药物(RDC)TLX101，在国内新药临床试验(IND)的申请获得国家药监局的正式受理。
TLX101(131I-IPA)是一种基于放射性核素-小分子偶联技术用于治疗多形性胶质母细胞瘤的治疗型放射性药物，该产品已在美国及欧洲获得孤儿药认定，其在欧洲和澳洲开展的I/II期临床试验也在顺利进行中。
值得注意的是，根据公告，远大医药在核药抗肿瘤板块已实现了研发、生产、销售、监管资质等多个环节的全方位布局，建立了完整的产业链。目前，集团核药抗肿瘤诊疗板块已储备13款创新产品，涵盖6种核素，治疗领域覆盖肝癌、前列腺癌等8个癌种。其中，重磅产品钇[90Y]微球注射液(易甘泰)已经于2022年6月获批上市。
公告显示，未来1-2年内，远大医药还将持续加强核药抗肿瘤诊疗板块的研发和投入，在中国建立至少1个甲级资质生产平台，实现25个以上核药抗肿瘤诊疗产品的管线布局，形成以钇[90Y]微球注射液为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群。业内认为，随着远大医药其他产品研发的不断推进，未来将有望助力公司核药抗肿瘤诊疗板块综合实力的进一步提升。
恒瑞医药近期披露公告显示，子公司天津恒瑞的镥[177Lu]氧奥曲肽注射液也已获批临床试验。公开资料显示，恒瑞医药此次获批临床试验的镥[177Lu]氧奥曲肽注射液，当前国内尚无原研及同类产品获批上市，该药用于成人胃肠胰神经内分泌瘤的治疗。
据悉，该品种的原研药Lutathera，是一种由放射性核素镥[177Lu]标记的生长抑素类似物，是放射性多肽靶向肿瘤治疗药物。恒瑞医药在镥[177Lu]氧奥曲肽注射液项目上，已累计投入研发费用约2057万元。
此外，东诚药业早在2015年通过收购云克药业就进入了核医药领域，此后又通过并购益泰医药等多家企业，完成公司核药从治疗到诊断的全产业链布局，推进核药房建设、布局前沿核药品种。
据东诚药业2022年半年报数据显示，其已有6款核心的核药产品，包括诊断类正电子药物18F-FDG、单光子药物锝[99mTc]标记药物和其他药物尿素[14C]胶囊，治疗类药物云克注射液、碘[125I]密封籽源、碘[131I]化钠口服液。预计未来两年内投入运营的核药房将超过30个，基本覆盖国内93.5%人口的核医学需求。
总的来说，广阔的市场空间，正在吸引越来越多企业的加入。但分析人士认为，核药存在放射性，且有半衰期的限制，也使得该行业具有多重壁垒，有较高的准入门槛，这对于新入局者而言，也无疑将带来更多挑战。
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