海正药业2月8日发布公告称，公司全资子公司海正杭州收到国家药品监督管理局核准签发的阿卡波糖原料药的《化学原料药上市申请批准通知书》，意味着阿卡波糖原料药获批上市。
阿卡波糖原研厂家为拜耳，该药主要用于治疗2型糖尿病，也适用于降低糖耐量低减者的餐后血糖。
糖尿病是一种临床上以高血糖为主要特征的代谢性疾病，我国具有庞大的糖尿病群体，目前数量约为1.4亿，随着人口老龄化加剧、生活压力、生活习惯等因素的影响，糖尿病患者人数还将继续增加，给糖尿病治疗市场带来广阔的空间。数据显示，近年我国糖尿病用药市场规模已从2016年的470亿元增长至2019年654亿元，平均增幅达11.6%，预计到2030年将达到1675亿元。
瞄准千亿糖尿病治疗领域，众多药企积极布局。其中，阿卡波糖作为一种口服降血糖药，在肠道内可以竞争性抑制葡萄糖苷水解酶，抑制淀粉类分解为葡萄糖，进而减少肠道内葡萄糖的吸收，从而缓解餐后高血糖，达到降低血糖的作用。由于阿卡波糖主要通过抑制淀粉酶来减少葡萄糖的吸收，更加适合以米饭、面食等碳水化合物为主食的亚洲人群，因此在国内的销售情况一直比较亮眼。米内网中国公立医疗机构终端销售数据显示，2018年阿卡波糖制剂产品中国国内市场终端销售规模约84亿元。
就阿卡波糖原料药市场格局来看，据了解，由于阿卡波糖原料生产主要应用现代生物发酵技术，通过游动放线菌发酵进行生产，工艺繁琐复杂，量产难度很大，工艺稳定性也很难实现，具有较高的生产技术壁垒，并具有较高的客户壁垒和资金壁垒，所需投入较大，从生产线建设、生产批文获批直至形成规模化生产所需时间也非常长，因此阿卡波糖原料新厂商短期进入市场的可能性较低。
从国家药监局查询可见，目前，阿卡波糖原料药国内获批的生产厂商除了海正药业和原研拜耳以外，还有石药圣雪、新北江制药，业内预计短期内阿卡波糖原料药竞争格局不会发生太大变化。
值得一提的是，阿卡波糖已被纳入集采，价格大大降低，并且随着国内糖尿病患者数量的增长，业内预计未来一段时期内国内阿卡波糖原料整体市场需求增速将提升。同时，在进口替代进程加快的趋势下，随着越来越多国内制剂企业加入到阿卡波糖制剂领域，国内阿卡波糖第三方原料市场需求将持续增加，未来国内阿卡波糖制剂及原料将逐步取代拜耳等国外竞争对手的市场份额。
据IMS数据库显示，阿卡波糖原料药2021年全球销售量约为290317.09公斤，在国内，阿卡波糖原料药销售量约为241483.23公斤；2022年1-9月，全球阿卡波糖原料药销售量约为219881.86公斤，其中国内销售量约为185140.88公斤。
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