阿尔茨海默病是一种主要与衰老相关的神经退行性疾病，疾病进展包含在思考、记忆与行为上的改变，其具有病程长、病因多、病理复杂等特点。《2019年世界阿尔茨海默病报告》显示，全球已有超过5000万名痴呆症患者，预计到2050年，这一数字将达到1.52亿。目前，庞大的患者群体带来了巨大的用药需求。有数据显示，2020年全球阿尔茨海默病药市场规模达到了230亿元，预计2026年将达到257亿元，年复合增长率为1.5%。
多年来，医学界从未放弃破解阿尔茨海默症，目前众多国内外药企都在加码布局，如礼来、武田制药、默沙东、辉瑞、罗氏等。目前，在这些药企不断发力下，该药物领域正在不断有好消息传来。
近日，据中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站公示，礼来公司的1类新药remternetug注射液就已获得临床试验默示许可，拟开发治疗早期阿尔茨海默病。公开资料显示，remternetug靶向一种名为N3pG的淀粉样蛋白亚型，这是阿尔茨海默病新药开发的重要方向之一。当前，该药还在海外进行一项治疗早期阿尔茨海默病患者的3期临床试验。
值得一提的是，在2022年，礼来公布过药物Donanemab达III期试验达6个月所有主要终点和次要终点，为早期症状性阿尔茨海默病患者的淀粉样蛋白斑块清除提供了头个Aduhelm头对头比较数据。在同年6月29日，礼来中国还已宣布，其在中国申报的Donanemab注射液临床试验申请获得了国家药品监督管理局的批准。这是一项评估Donanemab治疗早期症状性阿尔茨海默病，包括阿尔茨海默病所致的轻度认知障碍以及轻度阿尔茨海默病的安全性和有效性的全球研究。
除了礼来，在 1 月 6 日，FDA则批准了一款阿尔茨海默病新药——lecanemab，旨在减缓轻度和早期阿尔茨海默病患者的认知能力下降，费用为每年26500美元(约合18.1万元)，这一价格远低于FDA批准的上一款阿尔茨海默病药物aducanumab的每年5.6万美元的价格。
据了解，lecanemab由卫材和渤健合作开发，早在2021年5月，FDA就授予了该药治疗AD的突破性疗法。同时，这也是FDA自2003年以来批准的第二款阿尔茨海默病药物。
当然，除了以上药物，还有多款在研新药也已披露临床新进展。如大冢制药和灵北在2022年的阿尔茨海默病临床试验大会(CTAD)上公布了brexpiprazole的三项3期临床研究的积极疗效和安全性结果。数据显示，该药可显著改善阿尔茨海默病患者激越症状。2021年12月14日，先声药业宣布，与Vivoryon Therapeutics N.V. 合作开发的阿尔茨海默病 (AD) 治疗药物SIM0408 (Varoglutamsta)临床试验申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理……
业内认为，随着人口老龄化的加速，未来阿尔茨海默病用药规模将不断扩大。在此背景下，越来越多药企将加强这一领域用药的开发，与此同时，在该领域的竞争也将越来越激烈。对于国内药企而言，加强海外布局，或将成为“破局”之法。
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