中药饮片是我国中药产业三大支柱之一,在人口老龄化加剧,消费升级的背景下,市场规模正日益庞大。有数据显示,2020年中药饮片加工市场规模就已经达到了1782亿元。
值得注意的是,该产业一直以来存在集中度低、竞争激烈、质量良莠不齐等问题,亟待规范化、集中化发展。因此由于建设中药饮片追溯体系有利于从源头抓起,提升中药饮片质量,近年来多地都发布了进行中药饮片追溯工作的相关文件。
如今年以来,就有上海、安徽等多地发文,要求实现饮片追溯,提高产品质量。其中,云南省药监局、省商务厅在5月联合印发《关于加快推进全省中药信息化追溯工作的通知》,将全省中药生产企业的鲜切药材、中药饮片纳入云南省重要产品追溯,逐步实现中药生产企业的信息化追溯体系建设全覆盖。
6月14日,福建省药监局发文,要求9月底前,所有饮片批发企业和零售连锁总部完成对中药饮片实行扫码追溯管理;11月底前,所有零售药店完成中药饮片扫码追溯管理,做到逢码必扫。通知还提到,2022年底前,鼓励福建全省中药饮片生产管理完成信息化追溯体系建设,实现中药饮片“来源可查、去向可追、风险可控、责任可究”。
目前,在政策助力下,各地中药饮片追溯体系正在加速建设,其中有部分地区已取得亮眼表现。近日,有消息显示,安徽省亳州市在全国率先建设的区域性中药饮片生产信息化追溯体系,现已覆盖亳州全市192家中药饮片生产企业,基本实现了中药饮片重点品种来源可查、去向可追、质量可控、责任可究。
据了解,信息化追溯平台系统主要由企业端和监管端两部分构成。企业端追溯系统参考GMP审查要素和内容,结合企业ERP建设经验,以“人、机、料、法、环、测”为追溯核心内容,能够实现生产全过程的实时记录与修改留痕。监管端则可实现从企业端追溯平台自动读取、录入数据,监管部门可根据需要随时查询权限内的企业数据,完成召回管理、智能分析、信息发布等,实现中药饮片质量的数字化监管。
其实早在2021年9月始,安徽省药监局就已组织在全市中药饮片生产企业中遴选60家企业,选择20个重点品种,进行信息化追溯体系建设试点。而截至目前,其追溯体系已共录入供应商信息16587条、销售客户信息21172条、物料信息76515条、工艺路线信息21395条、设备信息7784条、原料采购信息12614批、成品信息49482批。
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