康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，HER2双抗KN026联合多西他赛用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的Ⅱ期临床研究数据（研究编号：KN026-208），以壁报形式在2022年圣安东尼奥乳腺癌大会（SABCS 2022）上公布。
展示形式：壁报
壁报主题：KN026联合多西他赛用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌的新辅助治疗：一项单臂、多中心、Ⅱ期研究
壁报编号：OT2-16-04
通讯作者：吴炅教授，复旦大学附属肿瘤医院
发布时间：2022年12月7日下午5:00- 6:15（美国中部时间）
KN026-208（NCT04881929）是一项Ⅱ期、开放标签、多中心临床研究，旨在评估KN026联合多西他赛用于HER2阳性早期/局部晚期乳腺癌新辅助治疗的有效性、安全性和耐受性。患者手术前接受KN026 30mg/kg Q3W联合多西他赛75mg/m2 Q3W共4个周期的治疗。研究的主要终点为总体病理完全缓解率（tpCR率）；次要终点为乳腺病理完全缓解率（bpCR 率）、客观缓解率（ORR）、安全性、药代动力学（PK）和免疫原性。
截止2022年9月10日， 研究共入组30例HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌女性患者，其中20例患者完成手术和术后病理评估。总体病理完全缓解（tpCR）率为50.0% （10/20，95% CI: 27.2%-72.8%）， 乳腺病理完全缓解（bpCR）率为55.0%（11/20， 95% CI:31.53%-76.94%），客观缓解率（ORR）为100% （20/20， 95% CI: 83.16%-100%）。
安全性方面，30例患者中16例患者（53.3%）发生3级及以上治疗期间不良事件（TEAE），最常见的（发生率≥5%）为中性粒细胞减少（50%，15/30）、白细胞计数减少（40%，12/30）和淋巴细胞数减少（10%，3/30）。严重不良事件（SAE）和3级及以上SAE发生率均为6.7% （2/30）。KN026相关SAE和多西他赛相关SAE仅为1例。
研究结果表明KN026联合多西他赛新辅助治疗对早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者疗效显著，且耐受性良好。
关于KN026
KN026是康宁杰瑞采用具有自主知识产权Fc异二聚体平台技术(CRIB)开发的HER2双特异性抗体，可同时结合HER2的两个非重叠表位，导致HER2信号阻断，优于曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用的效果，如展示出更高的亲和力，在HER2阳性肿瘤细胞株中具备优效的肿瘤抑制作用。同时，KN026对HER2中低表达肿瘤和曲妥珠单抗抗性细胞株也有抑制作用。
KN026已于2018年分别获得中国国家药品监督管理局(NMPA)和美国食品药品监督管理局(FDA)的批准，目前正在中国、美国开展多项不同阶段临床试验，适应症包括乳腺癌、胃癌/胃食管结合部癌等，KN026联合化疗、KN026联合KN046无化疗治疗胃癌两项注册临床研究正在进行中。试验结果表明，KN026具有良好的疗效和安全性，在多线抗HER2治疗后进展的HER2阳性乳腺癌患者中仍然表现出显著的抗肿瘤活性。
2021年8月，康宁杰瑞与石药集团全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司（以下简称“津曼特生物”）就KN026签订了在中国内地的开发及商业化授权协议。根据协议条款，津曼特生物将获得KN026在中国内地 （不包括香港、澳门及台湾地区）在乳腺癌、胃癌适应症上的排他性开发与独占性商业化许可权。
