今年以来，创新药企“出海”步伐加快，与此同时，多款创新药也实现了海外授权。据不完全统计，今年已有多达10余款国产创新药以授权方式“出海”。其中，抗肿瘤药无疑是出海的热门领域。
近日，康方生物在港交所公告，公司与Summit在12月6日订立合作及许可协议，公司将授予Summit于美国、加拿大、欧洲及日本开发及商业化其突破性双特异性抗体依沃西(PD-1/VEGF,AK112)的独家许可权。康方生物将保留依沃西除Summit许可地区之外地区的开发及商业化权利。
值得注意的是，作为该等权利的交换条件，康方生物将获得5亿美元的首付款及可高达50亿美元的总交易金额，包括产品开发、注册及商业化里程碑款项。此外，公司还将获得依沃西产品销售净额的低双位数百分比的提成，作为该产品的特许权使用费。
据了解，依沃西是康方生物自主研发，全球行业内头个进入III期临床研究的PD-1/VEGF双特异性抗体。依沃西是基于本公司独特的Tetrabody技术设计，可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，并同时阻断VEGF与VEGF受体的结合。
目前，康方生物正在进行AK112单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性的非小细胞肺癌患者的三期临床研究。在国内，依沃西已经获得中国国家药品监督管理局的3项突破性疗法认定，包括一线治疗PD-L1表达阳性(TPS≥1%)的局部晚期或转移性NSCLC、联合化疗对比化疗在EGFR-TKI耐药的EGFR突变的晚期非鳞状NSCLC，以及联合多西他赛治疗既往PD-(L)1抑制剂和含铂化疗治疗耐药的局部晚期或转移性NSCLC患者。在业内看来，敢于直接用大三期临床数据说话来证实临床数据，显示了康方生物的魄力和信心。
据了解，在此次合作前，康方生物还曾在2015年将CTLA-4单抗AK107 (Quavonlimab, MK1308) 以两亿美元总对价授权给默沙东，使得康方生物一炮而红。如今，康方生物又以高达50亿美金总金额将PD-1/VEGF双抗依沃西授权给Summit，无疑是再次创造历史。
业内分析认为，康方生物之所以在license-out上表现亮眼，或与成立之初就开始建立的端对端全方位的药物开发平台(ACE平台)有关。该平台已为康方生物产出了不少原创性产品，还约有10款新药在开展国际临床。
实际上，康方生物目前在肿瘤双抗治疗领域就已抢占先机，除了依沃西，还有卡度尼利(PD-1/CTLA-4，已上市)、AK131(PD-1/CD73双抗)、AK129(PD-1/LAG3)及AK130(TIGIT/TGF-β)双特异性抗体三种药物也十分值得关注。其中，卡度尼利单抗(AK104，PD-1/CTLA-4双抗，商品名：开坦尼)是NMPA批准的头款国产双抗，也是全球头款肿瘤双免疫检查点双抗新药。数据显示，在今年上半年开坦尼已实现了约3亿元销售收入。
总的来说，凭借强大的创新能力，康方生物已经建立起丰富而具有竞争力的研发管线，正在成长为一家生物制药巨星，未来还将有更多产品获得license-out机会。
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