近日，“医药一哥”恒瑞医药公告称，公司的盐酸左布比卡因注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价，该产品是一种酰胺类长效局部麻醉和镇痛药，主要用于治疗外科硬膜外阻滞麻醉。
数据显示，2021年，左布比卡因相关剂型全球销售额约为3950万美元。截至目前，公司针对盐酸左布比卡因注射液仿制药一致性评价工作累计已投入研发费用约419万元。
仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按照和原研药品质量和疗效一致的原则，仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。
据悉，恒瑞医药积极推进仿制药一致性评价工作，截至目前，公司已累计有26个产品过评，32个产品视同过评，8个产品正在申报审批中。
其中仅2022以来，除了盐酸左布比卡因注射液以外，恒瑞医药还有多个品种过评或者视同过评，且不乏首家过评的品种。
例如，5月27日，NMPA发布一批药品批准证明文件待领取信息，其中，恒瑞医药子公司成都盛迪医药的4类仿制药地夸磷索钠滴眼液获批上市，斩获该产品首仿+首家过评。夸磷索钠是一种 P2Y2 受体激动剂，其作用于结膜上皮及杯状细胞膜上的 P2Y2 受体，通过上调细胞内的钙离子浓度，促进水分及黏蛋白的分泌，进而改善干眼病症状。数据统计，2022年H1，该干眼症眼药水在全国医院销售额同比增长171%，近6千万元，今年有望突破亿元大关。
5月23日，恒瑞医药公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，公司酒石酸布托啡诺注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价，拿下国内首家过评。数据显示，酒石酸布托啡诺注射液2021年在我国院内销售额近16亿元，同比增长6%。
3月份，恒瑞医药的钆布醇注射液获批上市，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，是国内首家“过评”企业。钆布醇注射液是一种用于磁共振成像(MRI)的顺磁性对比剂。数据显示，钆布醇相关剂型2021年的全球销售额约为4.95亿美元。
1月消息，恒瑞医药子公司山东盛迪医药有限公司的盐酸氨溴索口服溶液获批上市，此次获批视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。盐酸氨溴索口服液能增加呼吸道黏膜浆液腺的分泌和减少粘液腺分泌，适用于急、慢性支气管炎引起的痰液粘稠、咳痰困难。数据显示，盐酸氨溴索口服溶液2021年院内销售额为1.27亿元。该品种已过评的除了恒瑞还有北京亦嘉新创医疗(仿制药首家过评)、黑龙江桂康医药等。
恒瑞医药仿制药收获颇丰的背后离不开持续的研发投入，公司近年来还积极向创新药转型。据财报数据，公司前三季度研发投入达34.97亿元，在研管线创新药管线共80余款药物，11款药物已上市、5款NDA(新药申请)、50余项III期临床。
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