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国家药监局关于批准注册204个医疗器械产品的公告

放大字体  缩小字体 发布日期:2022-11-15  浏览次数:279
  2022年10月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品204个。其中,境内第三类医疗器械产品146个,进口第三类医疗器械产品34个,进口第二类医疗器械产品23个,港澳台医疗器械产品1个(具体产品见附件)。     特此公告。     附件:2022年10月批准注册医疗器械产品目录
序号 产品名称 注册人名称 注册证编号
境内第三类医疗器械
1 胸腰椎后路钉棒内固定系统 厦门中科兴医疗器械有限公司 国械注准20223131305
2 脊柱内固定系统 美敦力(上海)管理有限公司 国械注准20223131306
3 颅颌面内固定螺钉 上海伍健医疗器械有限公司 国械注准20223131307
4 金属骨针 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 国械注准20223131308
5 带袢钛板 上海三友医疗器械股份有限公司 国械注准20223131309
6 椎间融合器 北京中安泰华科技有限公司 国械注准20223131310
7 齿科用激光选区熔化钴铬合金粉末 东莞市翔通光电技术有限公司 国械注准20223171311
8 带袢固定板 山东威高骨科材料股份有限公司 国械注准20223131312
9 药物涂层冠脉球囊导管 四川兴泰普乐医疗科技有限公司 国械注准20223031313
10 颅骨固定系统 广东施泰宝医疗科技有限公司 国械注准20223131314
11 一次性使用血液透析管路 贝恩医疗设备(广州)有限公司 国械注准20223101315
12 可切削基台柱及螺钉 广东威力铭科技有限公司 国械注准20223171316
13 神经血管微导管 深圳市顺美医疗股份有限公司 国械注准20223031317
14 脊柱后路内固定系统 朔崛(江苏)医疗科技有限公司 国械注准20223131318
15 颈动脉球囊扩张导管 谱高医疗科技(南京)有限公司 国械注准20223031319
16 个性化基台及螺钉 山东迈尔医疗科技有限公司 国械注准20223171320
17 一次性使用避光静脉营养输液袋 江苏康进医疗器材有限公司 国械注准20223141321
18 一次性使用内窥镜注射针 江苏康进医疗器材有限公司 国械注准20223141322
19 个性化基台及螺钉 广东威力铭科技有限公司 国械注准20223171323
20 尺桡骨带锁髓内钉系统 厦门德朗格医疗科技有限公司 国械注准20223131324
21 外周球囊扩张导管 健源医疗科技(无锡)有限公司 国械注准20223031325
22 导引鞘组 广东博迈医疗科技股份有限公司 国械注准20223131326
23 一次性使用微量泵前管 浙江海圣医疗器械股份有限公司 国械注准20223141327
24 延长导管 赛诺医疗科学技术股份有限公司 国械注准20223031328
25 带袢钛板 运医之星(上海)科技有限公司 国械注准20223131329
26 冠脉整体交换型球囊扩张导管 鼎科医疗技术(苏州)有限公司 国械注准20223031330
27 一次性使用高压造影注射器及附件 深圳市凯福迈医疗科技有限公司 国械注准20223061331
28 疏水性丙烯酸酯非球面人工晶状体 西安眼得乐医疗科技有限公司 国械注准20223161332
29 柠檬酸消毒液 江苏纳海生物科技有限公司 国械注准20223101333
30 活性生物骨 烟台正海生物科技股份有限公司 国械注准20223131334
31 X射线计算机体层摄影设备 明峰医疗系统股份有限公司 国械注准20223061335
32 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 苏州柒影医疗科技有限公司 国械注准20223061336
33 血管造影X射线机 宁波康达凯能医疗科技有限公司 国械注准20223061337
34 胰岛素泵 郑州瑞宇科技有限公司 国械注准20223141338
35 游离前列腺特异性抗原(fPSA)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法) 北京泰格科信生物科技有限公司 国械注准20223401339
36 X射线计算机体层摄影设备 宁波康达凯能医疗科技有限公司 国械注准20223061340
37 医用磁共振成像系统 飞利浦医疗(苏州)有限公司 国械注准20223061341
38 医用血管造影X射线机 西门子(深圳)磁共振有限公司 国械注准20223061342
39 眼科强脉冲光治疗仪 山西瑞豪生物科技有限公司 国械注准20223161343
40 高频手术设备 重庆西山科技股份有限公司 国械注准20223011344
41 一次性使用电圈套器 江西卓瑞华医疗器械有限公司 国械注准20223011345
42 颅内动脉瘤手术计划软件 强联智创(北京)科技有限公司 国械注准20223211346
43 一次性使用电圈套器 苏州法兰克曼医疗器械有限公司 国械注准20223011347
44 微波消融系统 南京亿高微波系统工程有限公司 国械注准20223011348
45 总前列腺特异性抗原(tPSA)测定试剂盒(电化学发光法) 深圳普门科技股份有限公司 国械注准20223401349
46 游离前列腺特异性抗原(fPSA)测定试剂盒(电化学发光法) 深圳普门科技股份有限公司 国械注准20223401350
47 甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒(电化学发光法) 深圳普门科技股份有限公司 国械注准20223401351
48 X射线计算机体层摄影设备 飞利浦医疗(苏州)有限公司 国械注准20223061352
49 医用血管造影X射线机 北京通用电气华伦医疗设备有限公司 国械注准20223061353
50 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 有方(合肥)医疗科技有限公司 国械注准20223061354
51 可吸收丝素修复膜 湖北赛罗生物材料有限公司 国械注准20223171355
52 个性化基台及螺钉 重庆西科码医疗器械有限公司 国械注准20223171356
53 牙科激光选区熔化钴铬合金粉末 盘星新型合金材料(常州)有限公司 国械注准20223171357
54 精子洗涤液 瑞柏生物(中国)股份有限公司 国械注准20223181358
55 可切削基台柱及螺钉 山东迈尔医疗科技有限公司 国械注准20223171359
56 一次性使用精密过滤输液器 带针 佳康医用器材(青岛)有限公司 国械注准20223141360
57 外周球囊扩张导管 济南正邦医学技术有限公司 国械注准20223031361
58 导管鞘组件 迪泰医学科技(苏州)有限公司 国械注准20223031362
59 一次性使用防针刺无菌注射器 带针 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 国械注准20223141363
60 一次性使用防针刺静脉留置针 山东安得医疗用品股份有限公司 国械注准20223141364
61 凝血校准品 深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司 国械注准20223401365
62 肺炎支原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 深圳市亿立方生物技术有限公司 国械注准20223401366
63 结核分枝杆菌和利福平耐药突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 苏州创澜生物科技有限公司 国械注准20223401367
64 游离前列腺特异抗原检测试剂盒(化学发光法) 南京诺尔曼生物技术股份有限公司 国械注准20223401368
65 实时荧光定量PCR分析仪 北京金豪制药股份有限公司 国械注准20223221369
66 人MTHFR基因多态性检测试剂盒(荧光PCR法) 武汉凯德维斯生物技术有限公司 国械注准20223401370
67 Septin9/SDC2/BCAT1基因甲基化检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 北京艾克伦医疗科技有限公司 国械注准20223401371
68 X射线计算机体层摄影设备 苏州波影医疗技术有限公司 国械注准20223061372
69 X射线计算机体层摄影设备 上海联影医疗科技股份有限公司 国械注准20223061373
70 肺结核X射线图像辅助评估软件 江西中科九峰智慧医疗科技有限公司 国械注准20223211374
71 一次性使用星型磁电定位标测导管 上海微创电生理医疗科技股份有限公司 国械注准20223071375
72 苯二氮卓检测试剂盒(胶体金免疫层析法) 深圳市易瑞生物技术股份有限公司 国械注准20223401376
73 一次性使用腹腔镜高频手术电极 杭州光典医疗器械有限公司 国械注准20223011377
74 一次性使用无菌注射针 北京航天卡迪技术开发研究所 国械注准20223141378
75 人工髋关节假体 陶瓷球头 山东威高海星医疗器械有限公司 国械注准20223131379
76 金属锁定钉板系统 江苏百易得医疗科技有限公司 国械注准20223131380
77 预充式导管冲洗器 徐州市第五制药厂有限公司 国械注准20223141381
78 一次性使用不可吸收闭合夹 江苏松泽医疗科技有限公司 国械注准20223021382
79 椎体扩张球囊导管 宁波兆盈医疗器械有限公司 国械注准20223041383
80 一次性使用压力连接管 深圳市乐宁康医疗科技有限公司 国械注准20223061384
81 颈椎前路固定板系统 美敦力(上海)管理有限公司 国械注准20223131385
82 胃肠标记物胶囊 上海安翰医疗技术有限公司 国械注准20223061386
83 血液透析器 苏州卓壹医疗器械有限公司 国械注准20223101387
84 脊柱内固定系统 联科医疗器材(重庆)有限公司 国械注准20223131388
85 个性化基台及螺钉 郑州三禾义齿制作有限公司 国械注准20223171389
86 一次性使用压力延长管 深圳市益心达医学新技术有限公司 国械注准20223031390
87 门型钉 北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司 国械注准20223131391
88 血流导向密网支架 艾柯医疗器械(北京)股份有限公司 国械注准20223131392
89 远端通路导管 苏州中天医疗器械科技有限公司 国械注准20223031393
90 神经血管微导管 聚辉医疗科技(深圳)有限公司 国械注准20223031394
91 口腔钛膜及附件 无锡领缔生物科技有限公司 国械注准20223171395
92 颅内球囊扩张导管 江苏暖阳医疗器械有限公司 国械注准20223031396
93 微导管系统 深圳麦普奇医疗科技有限公司 国械注准20223031397
94 递送辅助微导管 苏州中天医疗器械科技有限公司 国械注准20223031398
95 金属缆索系统 天津市威曼生物材料有限公司 国械注准20223131399
96 硬脑(脊)膜生物补片 天津欧尔克医药科技有限公司 国械注准20223131400
97 金属骨针 宁波兆盈医疗器械有限公司 国械注准20223131401
98 导引导管 南京康友医疗科技有限公司 国械注准20223031402
99 一次性使用防针刺静脉留置针 阳普医疗(湖南)有限公司 国械注准20223141403
100 一次性使用自毁型固定剂量疫苗注射器 带针 山东新华安得医疗用品有限公司 国械注准20223141404
101 透析液过滤器 贝恩医疗设备(广州)有限公司 国械注准20223101405
102 椎间融合器 山东新华联合骨科器材股份有限公司 国械注准20223131406
103 精子冷冻液 瑞柏生物(中国)股份有限公司 国械注准20223181407
104 金属骨针 山东康盛医疗器械有限公司 国械注准20223131408
105 一次性使用微孔过滤输液器 带针 河南驼人三瑞医疗器械有限公司 国械注准20223141409
106 一次性使用胰岛素泵用输注管路 郑州瑞宇科技有限公司 国械注准20223141410
107 一次性使用静脉营养输液袋 瑞纳康得医疗科技(天津)有限责任公司 国械注准20223141411
108 一次性使用胰岛素泵用储药器 郑州瑞宇科技有限公司 国械注准20223141412
109 硬性透气角膜接触镜 天津世纪康泰生物医学工程有限公司 国械注准20223161413
110 硬性角膜接触镜 杭州博士顿光学有限公司 国械注准20223161414
111 枕颈胸脊柱后路内固定系统 重庆富沃思医疗器械有限公司 国械注准20223131415
112 金属骨针 苏州优贝特医疗器械有限公司 国械注准20223131416
113 微创锁定中空接骨螺钉 山东康盛医疗器械有限公司 国械注准20223131417
114 冠状动脉球囊扩张导管 安吉特(天津)科技有限公司 国械注准20223031418
115 分枝杆菌鉴定试剂盒(荧光PCR熔解曲线法) 厦门致善生物科技股份有限公司 国械注准20223401419
116 人偏肺病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 郑州安图生物工程股份有限公司 国械注准20223401420
117 甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 郑州安图生物工程股份有限公司 国械注准20223401421
118 彩色超声诊断仪 通用电气医疗系统(中国)有限公司 国械注准20223061422
119 染色体非整倍体检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法) 华大生物科技(武汉)有限公司 国械注准20223401423
120 I型单纯疱疹病毒IgG抗体(HSV-I IgG)检测试剂盒 (化学发光免疫分析法) 广州市康润生物科技有限公司 国械注准20223401424
121 一次性使用无菌温度传感器 海杰亚(北京)医疗器械有限公司 国械注准20223011425
122 心电分析软件 厦门纳龙健康科技股份有限公司 国械注准20223211426
123 医用磁共振成像系统 通用电气医疗系统(天津)有限公司 国械注准20223061427
124 电动胰岛素注射器 凯联医疗科技(上海)有限公司 国械注准20223141428
125 医用磁共振成像系统 通用电气医疗系统(天津)有限公司 国械注准20223061429
126 X射线计算机体层摄影设备 航卫通用电气医疗系统有限公司 国械注准20223061430
127 全自动血型分析仪 苏州苏大赛尔免疫生物技术有限公司 国械注准20223221431
128 人类EGFR/ALK/ROS1基因突变联合检测试剂盒(荧光PCR法) 广州迈景基因医学科技有限公司 国械注准20223401432
129 B族链球菌核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法) 上海速创诊断产品有限公司 国械注准20223401433
130 人类白细胞抗原B位点5801基因检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 武汉友芝友医疗科技股份有限公司 国械注准20223401434
131 金属带线锚钉 杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司 国械注准20223131435
132 U型钉 天津立远医疗科技有限责任公司 国械注准20223131436
133 钛合金带线锚钉 宁波兆盈医疗器械有限公司 国械注准20223131437
134 自稳型颈椎前路椎间融合固定系统 常州集硕医疗器械有限公司 国械注准20223131438
135 非顺应性球囊扩张导管 赛诺医疗科学技术股份有限公司 国械注准20223031439
136 非球面衍射型多焦人工晶状体 爱博诺德(北京)医疗科技股份有限公司 国械注准20223161440
137 输液用肝素帽 苏州鑫康道医疗科技有限公司 国械注准20223141441
138 一次性使用高压造影注射器及附件 深圳市益心达医学新技术有限公司 国械注准20223061442
139 血液透析粉 江西三鑫医疗科技股份有限公司 国械注准20223101443
140 一次性使用输液接头消毒帽 北京天地和协科技有限公司 国械注准20223031444
141 一次性使用血液透析器 珠海健航医疗科技有限公司 国械注准20223101445
142 一次性使用人体动脉血样采集器 河南省驼人医疗科技有限公司 国械注准20223221446
143 一次性使用微孔过滤输液器 带针 河南驼人三瑞医疗器械有限公司 国械注准20223141447
144 导引导丝 佛山市其右医疗科技有限公司 国械注准20223031448
145 柠檬酸消毒液 天津市标准生物制剂有限公司 国械注准20223101449
146 一次性使用颅脑外引流套装 山东大正医疗器械股份有限公司 国械注准20223141450
进口第三类医疗器械
147 光固化复合树脂 株式会社ジーシーデンタルプロダクツ 国械注进20223170469
148 血液透析用中心静脉导管 Covidien llc 国械注进20223100470
149 血栓抽吸导管 Medos International SARL 国械注进20223030471
150 植入式神经刺激测试电极 St.Jude Medical 国械注进20223120472
151 眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备 Fritz Ruck Ophthalmologische Systeme GmbH 国械注进20223160473
152 凝血质控品 Roche Diagnostics GmbH 国械注进20223400474
153 主动脉内球囊导管及附件 datascope Corp. 国械注进20223030475
154 人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测质控品 Ortho-Clinical Diagnostics 国械注进20223400481
155 颅内深部电极 PMT Corporation 国械注进20223070482
156 角膜交联仪 Iromed Group S.r.l. 国械注进20223160483
157 体腔热灌注治疗机 RanD S.p.A. 国械注进20223090484
158 电子输尿管肾内窥镜及附件 Richard Wolf GmbH 国械注进20223060485
159 超声诊断仪 SAMSUNG MEDISON CO., LTD. 国械注进20223060486
160 微波治疗仪 国械注进20223090487
161 动脉导管未闭封堵器 Abbott Medical 国械注进20223130492
162 不透射线脊柱用骨水泥 G21 S.r.l. 国械注进20223130493
163 动脉导管未闭封堵器小型传送导管 Abbott Medical 国械注进20223030499
164 抗栓塞脑保护装置 Boston Scientific Corporation 国械注进20223030500
165 注射用交联透明质酸钠凝胶 细基生物株式会社 国械注进20223130501
166 单件式环曲面人工晶状体 Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. 国械注进20223160502
167 血流导向密网支架 Stryker Neurovascular 国械注进20223130503
168 血浆置换用管路 Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA 国械注进20223100504
169 血管缝闭合装置 Abbott Vascular 国械注进20223020505
170 隐形眼镜润滑液 SANTEN 国械注进20223160506
171 微导管 BALT EXTRUSION SAS 国械注进20223030507
172 光固化粘接剂 SPIDENT Co., Ltd. 国械注进20223170515
173 软性亲水接触镜 Visco Technology Sdn. Bhd. 国械注进20223160516
174 一次性使用环形标测导管 Biosense Webster, Inc. 国械注进20223070517
175 凝血校准品 Instrumentation Laboratory Company 国械注进20223400518
176 导管鞘 Boston Scientific Corporation 国械注进20223030520
177 髋关节系统组件—髋臼内衬 Howmedica Osteonics Corp. 国械注进20223130521
178 双层人工真皮修复材料 グンゼ株式会社 国械注进20223130522
179 小肠喂养管 Fresenius Kabi AG 国械注进20223140523
180 一次性使用心肺转流系统离心泵泵头 Medos Medizintechnik AG 国械注进20223100524
进口第类医疗器械
181 X射线平板探测器 キヤノン電子管デバイス株式会社 国械注进20222060476
182 血气检测用电极 Nova Biomedical Corporation 国械注进20222220477
183 内窥镜摄像设备 GIMMI GmbH 国械注进20222060478
184 灌注泵 Biosense Webster(Israel)Ltd. 国械注进20222010479
185 三维胸腹腔内窥镜及附件 Aesculap AG 国械注进20222060480
186 强脉冲光治疗仪 CyDen Ltd 国械注进20222090488
187 心电测试仪 Vyaire Medical GmbH 国械注进20222070489
188 手术动力系统 adeor Medical AG 国械注进20222010490
189 生命体征检测仪 Welch Allyn, Inc. 国械注进20222070491
190 乳房试模 Mentor 国械注进20222020494
191 海水鼻腔喷雾器 Jadran-Galenski laboratorij d.d. 国械注进20222140495
192 一次性使用灭菌橡胶外科手套 Careglove Global Sdn. Bhd. 国械注进20222140496
193 牙科种植用钻 ORNAGHI LUIGI & C.S.n.c. 国械注进20222170497
194 全瓷义齿用染色液 Genoss Co., Ltd. 国械注进20222170498
195 25-羟基维生素D测定试剂盒(化学发光法) Immunodiagnostic Systems Limited 国械注进20222400508
196 射线束扫描测量系统 PTW-Freiburg Physikalisch-Technische Werkstätten Dr. Pychlau GmbH 国械注进20222050509
197 激光定位系统 LAP GmbH Laser Applikationen 国械注进20222050510
198 口腔数字印模仪 Sirona Dental Systems GmbH 国械注进20222170511
199 呼吸机 Breas Medical AB 国械注进20222080512
200 胃泌素释放肽前体(ProGRP)检测试剂盒(化学发光法) Fujirebio Inc. 国械注进20222400513
201 复合质控品 Roche Diagnostics GmbH 国械注进20222400514
202 内窥镜用骨科手术器械包 Arthrex,Inc. 国械注进20222040519
203 牙科氧化锆瓷块 3M Deutschland GmbH 国械注进20222170525
港澳台医疗器械
204 气切套管 以仁國際醫療器材股份有限公司 国械注许20222080024
    国家药监局     2022年11月9日
 
关键词: 医疗器械
 
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