1月28日,GlobeImmune公司宣布启动GI-13020Ⅰa期临床试验以观察其安全性及免疫原性。GI-13020是GlobeImmune公司与吉利德公司(Gilead Sciences)共同合作开发的全灭活、酿酒酵母修饰重组体表达的乙肝病毒(HBV)抗原。美国食品药品监督管理局(FDA)于2012年12月批准该药的新药临床试验申请。据此,GlobeImmune也从吉利德公司获得了里程碑付款。
GI-13020的Ⅰa期临床试验是一项随机、开放标签、剂量递增试验,用以评估GI-13020在健康受试者中的安全性、耐受性及不同剂量的免疫原性。本研究纳入一个美国中心的48例受试者参与。
“抗病毒药物已经被证明能够有效抑制乙肝病毒的复制,但他们很少能够治愈,并且需要无限期服用,”GlobeImmune公司CEO,David Apelian博士说,“GI-13020能够激活HBV抗原特异免疫反应应答,我们的策略是将GI-13020与直接作用抗病毒药物结合,以确定这种结合是否能够增强表明抗原血清转化率,从而达到治愈感染患者的目的。”