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这家净利润增超66%的药企,19款1类新药处于申报临床及以上阶段

放大字体  缩小字体 发布日期:2022-11-07  浏览次数:86
科伦药业10月30日晚间发布2022年三季报,公司前三季度实现营业总收入138.58亿元,同比增长9.2%;实现归母净利润14.11亿元,同比增长66.3%。对于业绩增长原因,公司曾在业绩预告中表示,公司全力拓展输液和非输液产品市场,持续优化产品结构,加大新获批产品销售力度,利润同比增加;控股子公司伊犁川宁生物技术股份有限公司主要产品市场价格上涨,利润同比增加。此外,公司创新药SKB264、临床早期生物大分子肿瘤项目B有偿独家许可给MSD,增加收入及利润。
 
  科伦药业曾被打上传统药企标签,近年来,在集采降价大趋势下,传统的仿制药业务普遍受到冲击,坚定了公司转型做创新药的决心。从三季报成绩单来看,科伦药业在集采之后的转型已初见成效。
 
  在研发方面,公司也持续加大投入。前三季度,科伦药业的研发费用为12.04亿元,与上期的11.89亿元相比,增加了0.15亿元。
 
  更值得一提的是,公司今年前三季度销售费用为33.54亿元,与上期的37.67亿元相比减少了,可见公司已进入“重研发,轻销售”的创新转型状态。
 
  截至目前,科伦药业有31款新药处于申报临床及以上阶段,其中包括19款1类新药,覆盖肿瘤、自身免疫、麻醉镇痛、心血管、肝病等疾病领域,涉及PD-L1、TROP-2、JAK、HER2、RET、LAG-3、CLDN18.2等靶点,涵盖小分子、单抗、双抗、ADC等领域。
 
  从进展来看,19款1类新药中,进度比较快的是泰特利单抗注射液,该产品是科伦药业头个申报上市的1类新药,也是全球头个针对鼻咽癌适应症提交NDA的PD-L1单抗。2021年11月19日,该药获CDE承办受理,拟适应症为既往接受过二线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌。该药有望于2022年底或2023年初获批上市。
 
  鼻咽癌是耳鼻咽喉恶性肿瘤中发病率非常高的疾病,是我国常见恶性肿瘤之一,患者被发现时常常已经处于中期和晚期,目前广大患者存在尚未被满足的临床治疗需求。据悉,特利单抗注射液是科伦博泰自主研发的靶向PD-L1创新人源化单克隆抗体,通过特异性地与PD-L1结合,促进T细胞的增殖和细胞因子的分泌,增强肿瘤免疫反应。截至递交上市申请当日,国内尚无具备自主知识产权的国产PD-L1单抗获得该批准。当前泰特利单抗专利由科伦博泰持有,中华区外权益则于2018年授权给和铂医药。
 
  紧跟其后的注射用SKB264处于Ⅲ期临床阶段,该产品是靶向人滋养层细胞表面抗原2(TROP-2)的ADC药物,为头家获批临床的国产TROP2-ADC,于2022年7月获得CDE突破性疗法认定,用于治疗晚期或转移性三阴乳腺癌。在美国,该产品已实现中美双报,正在美国开展Ⅱ期临床。
 
  另外,包括注射用A166、KL070002胶囊、KL-A289注射液、SKB337注射液、KL340399注射液等在内的多个肿瘤药均处于II期、I期临床阶段状态。
 
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