云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司，致力于满足亚太市场尚未被满足的医疗需求，于10月19日宣布其合作伙伴Providence Therapeutics Holdings Inc.（“Providence”）的mRNA新冠候选疫 苗PTX-COVID19-B在评估其安全性、耐受性和免疫原性的II期研究中取得了积极的顶线结果。云顶新耀于2021年从Providence获得大中华区、东南亚和巴基斯坦PTX-COVID19-B的相应权益，同时还建立了广泛的合作，以利用该技术平台在全球开发mRNA产品。
PTX-COVID19-B在第二剂肌内注射接种两周后观察到的中和抗体几何平均滴度（GMT）比值方面，与美国FDA批准的mRNA疫 苗Comirnaty®（由辉瑞和BioNTech共同研发）达到统计学非劣效。此外，PTX-COVID19-B总体耐受性良好，安全性和耐受性与Comirnaty®相似。
这项II期研究在加拿大和南非的多家研究中心招募了565名18至64岁的受试者。374名受试者接种了PTX-COVID19-B，总体耐受性良好，耐受性与Comirnaty®相似。两组在接种了第一剂和第二剂疫 苗后的征集性全因不良事件（AE）总体发生率相似：PTX-COVID19-B分别为71.6%和59.0%，Comirnaty®分别为74.2%和62.4%。在第一剂和第二剂接种后，PTX-COVID19-B的局部征集性不良事件分别为 62.6% 和 53.8%， Comirnaty® 分别为 65.1% 和 57.1%。在第一次和第二次接种后， PTX-COVID19-B全身性征集性不良事件分别为 49.7% 和 36.9%， Comirnaty® 分别为58.6% 和 45.3%。PTX-COVID19-B组受试者报告非征集性不良事件的比例也与Comirnaty®组相似（53.7%和52.4%）。两组均无与接种相关的非征集性严重不良事件（SAE）的报告。
免疫原性分析表明，接种两剂PTX-COVID19-B疫 苗2周后产生的中和抗体滴度GMT与Comirnaty®相比达到统计学非劣效（0.84，95%可信区间：0.69-1.02）。接种第2剂2周后的分析也表明血清应答率同样具有非劣效。在血清学证实无既往感染或接种疫 苗的人群中进行了一项重要的亚组分析，PTX-COVID19-B在第二剂疫 苗接种两周后诱导的免疫应答非劣效于Comirnaty®（1.23，95%可信区间：0.95-1.58）。
云顶新耀首席执行官罗永庆表示：“祝贺我们的mRNA新冠候选疫 苗在II期试验中获得了令人振奋的数据。据我们所知，这是第一项直接将候选疫 苗与已获批mRNA疫 苗进行头对头对比的临床研究。我们将致力于快速启动III期试验，并尽快在授权地区推出我们的新冠疫 苗。自与Providence的交易完成以来，我们已经取得了重大进展，包括完成了临床规模的技术转移，在浙江嘉善建设的商业化规模本地制造工厂即将投入运营。我们期待应用这一先进的且经过临床验证的 mRNA技术 平台，并将其作为云顶新耀mRNA疫 苗及新药业务的长期增长动力。”
云顶新耀正在提交与合作伙伴联合开展的 III期临床试验 (IND) 申请，以评估 PTX-COVID19-B 作为加强针的安全性和免疫原性。本公司计划于 2022 年下半年在中国和其他云顶新耀授权区域针对奥密克戎（ Omicron ）的二价加强针候选疫 苗EVER-COVID19-M1.2 提交临床试验申请。
位于浙江嘉善，占地面积85亩、有着相当投资规模和先进设施的mRNA疫 苗制造工厂即将投入运营，这将使云顶新耀能够更好地实现mRNA技术平台的本土化研发、生产以及高效的商业化运营，立足中国，放眼亚洲市场对mRNA疫 苗及创新药的未满足需求。
关于II期研究PRO-CL-002
PRO-CL-002（ClinicalTrials.gov编号 NCT05175742）是一项正在进行的随机、双模拟、观察者盲的II期研究，旨在评价40μg PTX-COVID19-B相比Comirnaty®在18至64岁健康、SARS-CoV-2血清阴性成人中的安全性、耐受性和免疫原性。受试者以2:1的比例被随机分配接种两剂PTX-COVID19-B（两剂间隔4周[计划n=350]）或Comirnaty®（两剂间隔3周[计划n=175]）。该研究的主要目的是评价PTX-COVID19-B在第二剂接种四周后的安全性和耐受性。免疫原性终点在第二剂接种两周后进行检测，包括PTX-COVID19-B与Comirnaty®相比的中和抗体几何平均滴度（GMT）比值以及血清转换率比较结果。该研究的最终分析将包括所有受试者在第一剂接种后12个月的随访，以评估候选疫 苗的安全性和免疫应答持久性。
关于PTX-COVID19-B
PTX-COVID19-B是一款mRNA候选疫 苗，可诱导产生针对SARS-CoV-2刺突蛋白的强效中和抗体，从而加强对新冠肺炎COVID-19的免疫保护。PTX-COVID19-B针对 SARS-CoV-2的原始毒株，并可为正在开发的针对当前及今后的SARS-CoV-2变异毒株和和其他β-冠状病毒的多价疫 苗做好准备。
2021年9月，云顶新耀与Providence Therapeutics Holdings Inc.（“Providence”）签订战略合作协议，以共同推进mRNA疫 苗及疗法的研发。根据协议条款，云顶新耀拥有在大中华区、文莱、柬埔寨、印度尼西亚、老挝、马来西亚、缅甸、巴基斯坦、菲律宾、新加坡、泰国、东帝汶和越南获得Providence的mRNA候选疫 苗的权利。云顶新耀还与Providence达成了一项全球合作，根据合作协议，在完全技术转让相关条款的支持下，云顶新耀能够利用Providence的mRNA平台研发产品，以在广泛的其他预防和治疗领域进行药物发现。
