随着国家对于药品器械合规监管力度逐步趋严，医疗领域的合规监管和反腐行动也持续扩大。业内人士指出，科学审批、医保控费、带量采购、合规监管等政策挥出“组合拳”，持续推进医药购销领域和医疗服务中不正之风综合治理，传统简单粗暴的“带金销售”模式将面对越来越大的合规挑战。
01、强化肿瘤用药管理 重拳打击肿瘤诊疗乱象
受到全球癌症人口的增长以及前沿癌症治疗方法兴起的共同推动，在全球范围内抗肿瘤药物都是销售增长最快的品种。在中国药物市场当中，抗肿瘤药物市场销售近些年来一直呈现稳步增长趋势。从2016年到2020年，市场规模在2020年达到1975亿元，在过去5年当中的复合年增长率达到12.1%。
癌症治疗方法的进展使得中国抗肿瘤药物市场未来几年也处于上升态势。预计中国抗肿瘤药物市场在2025年将会达到人民币4,162亿元，其年复合增长率为16.1%，到2030年达到6831亿元。
巨大的潜力市场和未被满足的临床需求，给肿瘤领域规范诊疗带来了挑战。
在此前的医保飞行检查和违法违规曝光案件中，肿瘤领域由于潜在人群基数大，诊疗/康复周期长、次数多，或医保报销比例和额度高等特点，加上医疗行为的复杂性和不确定性，违法违规行为极具隐蔽性，可以说是问题集中出现的“重灾区”：
2019年10月，海安市中医院肿瘤科将不符合单病种住院的患者按单病种收住院骗取医保基金，将诊断为“直肠癌Ⅳ期综合治疗”的病人按“直肠癌化疗”病种结算并住院治疗；医保部门根据有关规定，作出追回违规费用等相关处理。
2021年7月，深圳市医疗保障局根据举报线索，核查发现阿斯利康制药有限公司工作人员涉嫌欺诈骗保，经查实，涉嫌篡改肿瘤患者基因检测结果骗取医保基金的诈骗团伙涉案人员高达17名，并全部依法采取刑事强制措施。
2022年4月，德阳市医保部门查实，2020年-2021年期间，德阳肿瘤医院存在不合理收费、过度检查、不合理用药等行为，涉及医保基金3.41万元。医保部门依照协议约定，追回违规结算的医保基金，处违约金3.46万元。
在专业人士看来，肿瘤药物治疗虽然有标准的治疗路径方案，但标准化操作规程依然不甚完善，从而导致肿瘤药物临床使用存在不规范的现象。“比如过度治疗、化疗剂量和疗程不足，药物选择不当以及随意更改治疗方案等，特别是抗肿瘤药物超适应证、超用法用量现象普遍存在。”
如何有效规范肿瘤诊疗行为，如何提高诊疗质量，成为业内关注的问题。尤其在肿瘤精准治疗时代，基因检测是靶向药物治疗的重要前提，患者使用已进入医保目录的靶向抗癌药必须严格按照适应症报销要求，而从上述违法违规案例中不难看到，篡改肿瘤患者基因检测结果的行为，着实令人震惊。
针对上述肿瘤治疗过程中存在的医疗风险点，本次《要点》提出：
以有效线索、重点专案作为切入点，精准打击篡改肿瘤患者基因检测结果等违法违规行为；
落实肿瘤诊疗质量提升专项工作要求，推进诊疗体系建设；
优化肿瘤诊疗模式，提高诊断能力，强化用药管理，加强医疗技术管理；
提高信息化管理水平，重点加强抗肿瘤药物、抗菌药物和辅助用药管理。
加强医疗机构药事管理促进合理用药，规范发展药学服务，提升药学服务水平，落实优先采购使用集中带量采购中选产品政策，已经成为新时期医疗卫生监管的重点。
行业普遍认为，《要点》从优化肿瘤诊疗体系建设到用药等层面入手，强化肿瘤用药管理，提高用药规范化水平。肿瘤诊疗用药领域的乱象，有望受到进一步约束和整治。
02、“产销用”全链条打击反腐 严惩套取资金行为
“带金销售”是医疗领域长期存在的腐败现象，为使自家的药品或耗材能够顺利进院或产生更多增量，医药代表常以承诺回扣、送达礼金等方式，贿赂或买通相关负责人。
除此之外，从已公开的一些案例判决书可知，会议营销中，药企支付的专家讲课费、医师差旅费等，都可以被判定为违法违规，“合规”已经成为药品营销的第一条红线。
2021年4月，财政部发布医药企业会计信息质量检查公告。公告称，财政部依据《中华人民共和国会计法》第四十二条规定，对财政部有关监管局检查的19家医药企业作出行政处罚，其中包括：
江苏万邦医药营销有限公司2018年支付个人代理商销售推广费用，凭证后附部分发票由与该公司无实质业务往来的第三方公司开具，涉及金额1.40亿元。财政部依法对该司处以5万元的罚款。
上海信谊天一药业有限公司2018年列支学术活动费的后附部分资料不实，部分学术会议存在邀请函无具体的参会对象、交通食宿安排信息和详细议程资料，所列会议地址为无效地址，会议签到表无实名签字等问题，涉及金额565.72万元。财政部依法对上海信谊天一药业有限公司处以5万元的罚款。
赛诺菲（北京）制药有限公司2018年列支医学领域的学术研讨或经验交流会议费1.49亿元。经对部分会议参会人员进行延伸访谈，相关医生表示会议不真实或未参加会议，涉及金额93.82万元。财政部依法对赛诺菲（北京）制药有限公司处以3万元的罚款。
为遏制带金销售这一医疗领域的腐败歪风，《要点》提出严厉打击医药购销领域非法利益链条，对“产销用”各环节共同发力打击违法行为。意味着通过对整个医药购销方面从生产到招采再到流通，以及使用全链条的杜绝医药商业贿赂行为：
生产环节，严惩前置套取资金行为。加大对生产环节的财务监管力度，防范将“回扣”资金的套取从流通环节转移至生产环节，严厉打击套取资金用于药品耗材设备回扣、商业贿赂行为。
流通环节，严惩套取资金行为。重点聚焦医药企业使用票据套取资金，虚构业务事项套取资金，利用医药推广公司空设、虚设活动等违规套取资金，账簿设置不规范，将套取资金用于“带金销售”、商业贿赂的违法违规行为。
使用环节，严惩违反“九项准则”、突破医疗质量安全底线，滥用药品耗材设备牟取个人利益行为，加大典型案件惩治力度。
分析人士指出，大数据信息化技术手段，让药品价格、生产信息、流通信息、使用信息全面透明化，传统套取资金用于商业贿赂行为，虚构业务事项套取资金，利用医药推广公司空设、虚设活动套取资金，以赞助费、讲课费等名义给付“回扣”进行利益输送的商业贿赂行为，将在“阳光”下无处遁形。
早在2020年纠风工作要点中，监管部门已经明确规范医商合作交往途径。2020年6月国家卫生健康委、公安部、国家医保局、国家中医药管理局等九部委联合印发，《关于印发2020年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》，明确医商往来界限，严厉打击假借学术会议、科研协作、学术支持、捐赠资助进行利益输送的违法行为。
业界普遍认为，带金销售在扰乱正常医药购销秩序的同时，也大幅增加了医药流通环节的费用，进而间接导致“看病难、看病贵”等民生问题的发生，医保资金也为此承担了巨大代价。因此治理医药回扣，加大医药反腐一直是医药行业的重点内容之一。
今年2月11日，国务院新闻办公室举行深化药品和高值医用耗材集中带量采购改革进展国务院政策例行吹风会。国家医疗保障局副局长陈金甫在会上指出，将通过不断完善措施，特别是将供应、质量、信用等相关因素纳入集采规则，从体制机制上净化医药流通的生态环境。
医保支付改革逐步深化，带量采购深入推进，化学药、中成药、生物药三大领域全覆盖，未来将没有侥幸带金销售的生存空间。购销领域反腐监管力度持续加大，药品研发、生产、销售、使用终将回归临床价值和临床需求，“灰色利益”链条的传统营销模式必将难以持续。
