6月18日
08:30-11:30
原料药欧美FDA和COS认证及现场核查
1.国内外原料药市场的发展趋势及监管现状和政
策介绍
2.原料药美FDA认证
3.原料药DMF编制及撰写说明
3.药品注册现场核查管理规定的指导思想
4.药品注册现场核查要点
5.原料药注册生产现场检查要求及常见问题
6.欧洲药典适应性证书(COS)认证
主讲人：前美国FDA和欧洲EMEA高级认证官或国家
药品审评中心相关专家
6月18日
14:00-17:00
一、药品注册分类管理与技术要求及申
报资料撰写的格式
1.中国、美欧原料药注册申请相关法规要求 2.
美欧原料药DMF文件的编写及审评制度
3.原料药注册CTD格式编写技巧与申报策略
二、原料药结构确证的研究思路和方法
1.原料药结构确证的研究思路2. 原料药结构确
认的主要内容
3.原料药结构确认研究过程存在问题与对策4.
原料药的结构确证要求
主讲人：国家药品审评中心或中国医学科学院相关
专家
6月19日
08:30-11:30
一、原料药研发药理毒理研究的技术要
求与问题
1.原料药药理毒理研究
2.注册分类与药理毒理研究的技术要求
3.原料药质量对药理毒理的影响
4.原料药药理毒理试验设计要点
5.原料药及其制剂非临床安全性评价与GLP要求
二、原料药中杂质的控制与案例分析
1.原料药有关杂质研究思路
2.原料药杂质分析方法验证
3.原料药中杂质控制及测定方法
4.原料药杂质限度的确定
5.原料药杂质研究存在的问题与应对
6.原料药质控方法与质量标准研究
主讲人：国家药品审评中心或中检所相关专家
6月19日
14:00-17:00
一、原料药制备工艺注册申报要求及常见问题分析
1《药品注册管理办法》原料药的相关法规
2. FDA对合成原料药制备工艺起始原料要求
3.原料药制备工艺研究的主要内容及评价要点
4.原料药制备工艺与验证材料的要求
二、原料药质量及稳定性研究
1.原料药质量标准的问题
2.原料药质量控制分析方法验证技术
3.原料药稳定性指导原则
4.原料药稳定性研究结果的评价
5.原料药稳定性研究常见问题
6.稳定性研究的主要内容和实验设计
7.质量设计理念在全球原料药和制剂开发研究中的应用
主讲人：国家药品审评中心或中国医学科学院相关专家
6月20日
08:30-11:30
原料药供应链安全性的最新规范与要求
1.如何建立与实现原料药供应链的安全性
2.中国原料药供应链安全性现状评价
3.原料药供应商审计与原料药供应链安全性关系
4.供应链安全性与委外生产/委外分析的相关性
5.采购商：如何建立与执行符合现行GMP规范的原
料药供应商审计流程
6.供应商：如何有效与应对并通过原料药供应商审
计与复审
主讲人：美欧著名GMP审计咨询专家
6月20日
14:00-17:00
原料药供应商审计
1.原料药供应商审计管理与实施的SMP/SOP
2.原料药供应商审计清单的建立与详解
3.原料药供应商审计的必备技能与技巧
4.原料药供应商审计后的CAPA计划制定与提交
5.原料药供应商审计中常见GMP关键缺陷与主要缺陷。
6.美国与欧盟在原料药供应商审计方面的差异。
7.供应商审计与药监官方现场检查的区别与联系
主讲人：美欧著名GMP审计咨询专家
备注每天除专家报告外，还安排了约1小时的
代表发言和提问时间
联系方式
联系人：张政
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